분 기 보 고 서(제 57 기) Show
【 대표이사 등의 확인 】
I. 회사의 개요1. 회사의 개요가. 연결대상 종속회사 개황(요약)
나. 연결대상회사의 변동내용
※ 당사의 명칭은 주식회사 GC라고 표기합니다. 라. 중소기업 등 해당 여부
마. 주요 사업의 내용 (1) 회사가 영위하는 주요사업
※ 상세한 사업의 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. (2) 종속회사가 영위하는 주요사업
※ 주요종속회사의 상세한 사업의 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. 바. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부
※ 계열회사 현황의 경우 'Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항' 을 참조하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항
[신용등급체계 및 부여 의미]
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
2. 회사의 연혁가. 회사의 본점소재지 및 변경 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
(*) 사내이사 허용준님은 2017년 03월 24일 대표이사로 신규선임 되었습니다. 다. 최대주주의 변동 라. 상호의 변경 : 당사의 상호는 주식회사 녹십자홀딩스이며, 최근 5개 사업연도 중 상호의 변경은 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한
사항의 발생내용
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 나. 경영진의 중요한 변동
다. 최대주주의 변동 라. 상호의 변경 마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생내용1) 생산설비의 변동
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
※ 당사는 회사 설립일 이후 본점소재지의 변경이 없었습니다. 나. 경영진의 중요한 변동
※ 당사는 기업공시서식 작성기준 제1-1-2조(용어의정의) 37항에 따른 소규모기업에 해당하여 공시대상기간을 최근 3사업연도로 하였습니다. 다. 최대주주의 변동 라. 상호의 변경 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
(1) 분할 ① 혈액백 사업부문 물적분할 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 아. 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생
가. 회사의 본점소재지 및 변경
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
다. 최대주주의 변동
마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
주) 당사는 녹십자의 웰빙사업부(영양주사제영업)에 영양주사제 제품을 납품하는 제조공장이 주사업이었으나, 당사 및 녹십자그룹의 경영진은 건강기능식품 및 영양주사제 사업을 독립적인 회사에서 운영하는 편이 경영효율화 측면에서 유리하다고 판단하였습니다. 이에 따라 생산공장 역할을 하던 당사와, 건강기능식품 및 천연물의약품 R&D기능을 갖추고 건강보조식품 제조판매업을 영위하던 녹십자에이치에스, 그리고 영양주사제 영업을 하던 주식회사 녹십자의웰빙사업부 영업을 당사로 이전하여 현재의 당사 사업구조가 완성되었습니다. 1) (주)녹십자에이치에스 합병 당사는 2015년 9월 7일 이사회를 통하여 주식회사 녹십자에이치에스를 흡수합병하는 합병계약 체결을 결의하였으며, 2015년 9월 23일 주주총회에서 합병계약을 승인하였습니다. 나) 합병대상회사 및 합병의 방법 합병 대상회사는 주식회사 녹십자에이치에스이며, 당사가 주식회사 녹십자에이치에스를 흡수합병 하는 방식입니다. 다) 합병조건 당사와 주식회사 녹십자에이치에스의 합병비율은 1 : 0.056456이며, 합병교부금은 없습니다. 라) 합병시 발행한 주식의 종류 및 수량 당사는 기명식 보통주식 212,608주를 발행하였습니다. 마) 합병 후 최초 결산확정일 합병 후 최초 결산확정일은 2015년 12월 31일입니다.
가) 영업양수도 결의일 및 양수도일자 2015년 10월 16일 이사회를 개최하여 영업양수도 계약을 승인하였으며 2015년 11월 27일 임시주주총회에서 녹십자 웰빙사업부 영업양수를 승인하였습니다. 영업양수도 기준일은 2015년 11월 30일입니다. 나) 양수 대상사업 및 관련 자산. 부채 내용
다) 계약조건 등
라) 영업양수도 후 최초 결산 확정일 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 나. 상호의 변경 당사의 상호명은 녹십자(중국) 생물제품유한공사이며, 최근 5개 사업연도 중 상호의 변경은 없습니다. 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 GCHK이며, 최근 5개 사업연도 중 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 최근 5개 사업연도 중 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화는 없습니다. 바. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생내용
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
※ 당사의 상호명은 2021년 녹십자헬스케어에서 지씨케어로 변경되었습니다. 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 주식회사 녹십자홀딩스이며, 최근 5개 사업연도 중 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 경영진의 중요한 변동
바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 최근 5개 사업연도 중 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화는 없습니다. 사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생내용
가. 연혁
다. 경영진의 중요한 변동
라. 최대주주의 변동 ① 계약체결시기
- 계약일 : 2020년 02월 07일 ② 계약의 주요내용
- 유비케어의 최대주주인 유니머스홀딩스외 8인은 (주)녹십자헬스케어에게 유비케어 주식 27,482,155주 (52.65%)를 전량 매각하였습니다.(2020.02.07 최대주주변경공시참조) ③ 계약의 주체 마.
상호의 변경 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
※ 당사는 기존 사업부문을 "의료정보 플랫폼"과 "개인건강정보관리 플랫폼" 사업부문으로 구분하였으나, 2021년 1월 "개인건강정보관리플랫폼" 사업부문을 양ㆍ수도함에 따라 "개인건강정보관리플랫폼"사업부문을 중단영업으로 구분하였습니다. 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 상호는 주식회사 녹십자이엠이며, 최근 5개 사업연도 중 상호의 변경은 없습니다. 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 주식회사 녹십자홀딩스이며, 최근 5개 사업연도 중 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 경영진의 중요한 변동
마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 해당사항 없음. 사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생내용
가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
주1) 황유경 사내이사는 일신상의 사유로 2022년 4월 8일자로 사임하였습니다. 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 ㈜녹십자이며, 회사설립 이후 현재까지 최대주주의 변동은 없습니다. 라. 상호의 변경 당사는 2021년 11월 2일에 주식회사 지씨셀로 상호 변경한 바 있습니다.
최근 3개 사업연도 중 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 경우는 없습니다 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용(1) 합병 - (주)녹십자셀 흡수합병 당사는 (주)녹십자셀과 2021년 7월 16일 각 사의 이사회 승인을 거쳐 합병계약을 체결하였습니다. 합병 존속법인은 (주)지씨셀(구 녹십자랩셀)이며, 피합병법인은 (주)녹십자셀입니다. 합병 기일은 11월 2일이며, 합병비율은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따라 산정된 합병가액을 기초로
산출하였습니다.합병 관련 세부내역
최근 5개 사업연도 중 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화는 없습니다. 자. 그 밖의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
3. 자본금 변동사항
(*1) 발행주식총수는 이익소각(3,615,600주)이 반영된 주식수 입니다. 나. 전환사채 등 발행현황 (2) 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 (3) 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 4. 주식의 총수 등가. 주식의 총수 현황
※우선주는 1우선주 및 2우선주 합계이며, 1우선주는 유가증권시장상장규정 제65 조에 의거 거래량요건 미달 사유로 인하여 2017년 8월 7일 상장폐지 되었습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황
다-1. 종류주식(명칭) 발행현황
※ 발행일자는 우선주 관련 전환사채주식전환이 최초로 발생한 일자임. ※ 발행일자 및 주당발행가액 : 4,520원(1994.9.16/ 1994.11.07/ 1994.11.29/ 1994.12.27), 4,600원(1994.10.10/ 1994.10.28/ 1994.10.31/ 1994.11.30) 4,306원(1995.01.12) 500원(1995.01.01 / 1996.01.01) ※ 액면가액은 주당 액면가액 기준임. ※ 주당 발행가액은 발행총액에서 발행주식수를 나눈 평균 주당 발행가액임. ※ 현재 잔액은 주당 액면가액 기준으로 작성됨. ※ 유가증권시장상장규정 제65조에 의거 2017년 8월 7일 상장폐지(비상장주식) 됨 다-2. 종류주식(명칭) 발행현황
※ 발행일자는 주식배당 최초로 발생한 일자임. ※ 주당 발행가액은 발행총액에서 발행주식수를 나눈 평균 주당 발행가액임. 5. 정관에 관한 사항
II. 사업의 내용1. 사업의 개요가. 회사의 현황
나. 사업부문정보 (1) 당분기말 현재 연결기업의 부문별 내역
2) 자산, 부채, 자본 및 비중
(3) 지역별 요약 연결재무현황
다. 중요한 신규사업 (1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 당사는 용인도시공사가 시행하는 기흥역세권 도시개발사업 내 당사가 보유한 부지 2008년 금융위기 이후 침체되었던 부동산 및 주택시장에 대한 그간의 공급부족 및 정부의 적극적인 부양정책 등으로 인하여 현재 시장은 정상화
되었으며, 기흥역세권은 5,100세대 규모의 주상복합아파트가 들어서는 미니신도시로 분당선과 (3) 시장점유율 부동산개발 시장은 매우 방대하며 장기간에 걸쳐 사업을 진행하고 있으며, 개인 및 법인 다수가 시장에 참여하고 있어 연간 시장점유율을 산정하기가 매우 어렵습니다.
2. 주요 제품 및 서비스- (주)녹십자홀딩스는 2001년 지주회사형태로 손익구조를 변경한 후 직접적인
※ 기타사항은 '4. 매출에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다 3. 원재료 및 생산설비
(*1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 4,330백만원입니다. (3) 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 전기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 5,936백만원입니다. 4. 매출 및 수주상황
나. 별도기준
다. 수주상황
5. 위험관리 및 파생거래
연결기업의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험
당분기말과 전기말 현재 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.
연결기업의 이자율 위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율 위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.
③ 가격위험
(*1) 연결기업이 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다. (4) 유동성위험 연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 ㈜하나은행 등과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다 .당분기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.
연결기업의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
당분기말과 전기말 현재 파생상품자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 연결기업의 종속기업인 ㈜GC케어(구.㈜녹십자헬스케어)가 발행한 전환상환우선주의 주주간 계약 및 연결기업의 종속기업인 ㈜녹십자엠에스가 발행한 전환사채의 매도청구권에 대한 평가입니다. 당분기말 현재 연결기업은 주주간 계약 및 전환사채 매도청구권의 공정가치를 파생상품자산으로 회계처리하였습니다. (*2) 전환사채에 부여된 조기상환청구권 및 전환권을 내재파생상품으로 분류하여 당기손익-공정가치측정금융부채로 인식하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동가. 경영상의 주요계약 -㈜녹십자 외 계열회사 등
7. 기타 참고사항
우리나라의 지주회사제도는 독점규제 및 공정거래에관한법률(이하 '공정거래법')에 규정되어 있습니다. 정부에서는 1986년 공정거래법 개정시 지주회사 설립 및 전환을금지시켰으나, 1997년 외환위기 이후 기업들의 구조조정과정을 촉진한다는 취지하에 1999년 공정거래법을 개정하여 지주회사를 허용하였습니다. 지주회사의 장점으로는 경영효율성 및 투명성 향상, 지배구조 개선, 외자유치 원활 등을 들 수 있습니다. 나. 특허 현황 2022년 당분기 기준 녹십자홀딩스는 국내특허권 9건, 해외특허권 41건을 보유하고 있으며, 국내외 심사중인 특허 가 14여건 있습니다. 녹십자홀딩스가 보유 중인 주요 특허로는 혈장유래 면역글로불린 제제 및 제조방법, 혈장유래 혈액응고인자, 혈장유래 B형간염 바이러스 중화항체, 피브리노겐의 정제방법, 면역글로불린 정제방법 등 주로 혈장으로부터 유래하는 의약품과 혈장의 정제방법에 관한 특허들, 또는 이를 재조합으로 제조한 물질이나 제조방법 등에 관한 특허들을 보유하고 있습니다.
국내 상표로는 종전 사명 상표와 녹십자홀딩스 및 자회사 전체가 사용하는 신규CI “GC로고”상표를 전류(1~45류)에서 등록받은 바 있으며, 신규CI와 자회사 상호를 해외 상표로는 신규CI인 "GC로고” 상표를 녹십자홀딩스 및 자회사의 해외사업을 고려하여 각 국가별로 적합한 상품류와 서비스류를 선정하여 2018년 6월 마드리드 의정서 가입국인 39개국과 개별국가 40개국으로 상표 출원을 완료하였으며, 현재까지도 해외 각국에 등록을 진행 중에 있습니다.
1. 사업의 개요 당사는 혈액제제와 백신제제를 필두로 전문의약품, OTC제제 등의 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다.2022년 1분기 당사의 매출은 연결 기준4,169억원으로 전년동기 2,822억 대비 47.7% 증가하였으며, 주요 거래처는 종합병원, 의원, 시약도매상, 약국, 적십자 등으로 구성되어
있습니다.
※ 연결재무제표 기준입니다. 혈액제제는 2021년 2월 면역글로블린 10% IVIG 미국 품목 허가를 신청하였고, 2022년 2월 complete response letter(CRL)을 수령하였습니다. CRL 요청사항에 따라, 추후 당사는 현장 실사를 진행한 후 허가 심사를 재개할 예정입니다. 또한, 북미 혈액제제 사업 가속화를 위해 이원화 되어있던 북미 혈액제제 부문 구조를 녹십자로 일원화하였고 2017년 가동 시작한 혈액제제 생산시설(오창공장PD2관)을 통해 국내외 시장에 안정적인 생산과 공급을 하고 있습니다. 백신제제는 독감백신과 수두백신의 해외시장 개척을 통해 수출이 지속적으로 증가하고 있습니다. 독감백신의 경우 기존 3가백신에서 4가백신으로의 전환 트렌드에 발 빠른 대응으로
매출 및 수익 증진에 기여하고 있습니다. 특히 코로나19 팬더믹 상황에서 독감백신 특수에 따른 공급을 안정적으로 진행하였습니다. 수두백신도 꾸준한 수주실적으로 해외시장에서 성장이 지속되고 있으며, 글로벌 기준에 부합하는 수두백신Ⅱ가 허가 완료 되었습니다. 또한 2017년 미국에 설립한 해외법인(Curevo)을 통해차세대 프리미엄 대상포진백신 임상 1상을 완료하였고 2상을 진행중에 있습니다. 치료제 '헌터라제'는 중국과 일본에서 허가를 획득하였고, 혈우병치료제인 '그린진에프'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 획득하여 각 치료제의 성장 잠재성이 큰 중국을 포함한 세계시장을 개척 해 나아갈 것입니다. 당사는 경쟁력을 갖춘 전략제품을 필두로 글로벌 진출을 위해 전사적인 자원과 역량을 집중하고 있으며, 지속적으로 글로벌 제약사로의 도약을 위해 전력을 다 할 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
▷ 산출기준 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 등의 현황
※ Plasma(HBIG)는 당분기 입고 내역이 없어 가격을 기재하지 않음. - 산출단위 : 금액단위 - 원, 원료-kg, LT, EA(산출방법:이동평균법) (2) 주요 가격변동원인 - 제약회사에서 사용되는 원료는 수입의존도가 높음에 따라 공급처의 수입단가 조정 및 환율변동에 의한 가격 차이가 발생할 수 있습니다.
1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력
※ 생산실적 금액을 바탕으로 가동률에 근거하여 산출함. 가) 산출방법 등 ① 산출기준 당사의 주력품인 제놀, 알부민, 아이비글로불린, 독감백신 등은 개별로 표시하고 생산능력 산출방법 = 생산설비능력 ×설비대수 × 일일설비가동시간 × 나) 평균가동시간
2) 생산실적 및 가동률
※ 생산실적 금액은 당분기 제품제조원가명세서에 근거하여 작성함. (2) 당분기 가동률
1. 당분기 가동가능시간: 8시간(1일가동시간) × 21일/월 기준. 3) 생산설비의 현황 등(1) 생산과 영업에 중요한 시설 및 설비 등
(*1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 3,985백만원입니다. (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 가) 현재 진행중인 중요한 투자 내역 나) 향후 중요한 투자 계획 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적
※연결기업은 고객과의 계약에서 생기는 수취채권에 대해 당분기 419백만원(전분기 377백만원)의 손상차손을 인식하고 연결포괄손익계산서의 판매비와관리비에 표시하였습니다. 2) 지역별 매출
※ '제52기' 재무정보는 중단사업에 대한 손익이 제외된 자료입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직
- 마케팅 본부: 마케팅 전략 수립 2) 판매경로 3) 판매방법 및 조건 4) 판매전략 다. 수주상황
5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 금융상품과 관련하여 연결기업은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결기업의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 1) 위험관리 정책
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험
당분기말과 전기말 현재 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다. ① 당분기말
당분기말과 전기말 현재 연결기업의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산및 부채는 다음과 같습니다.
당분기말과 전기말 현재 시장성 있는 주식의 시장가격이 5% 변동시 상장지분상품의가격변동이 당기손익 및 기타포괄손익에 미치는 영향은 다음과같습니다.
당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결기업의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.
(*1) 연결기업이 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다. 4) 유동성위험 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.
연결기업은 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결기업은 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며,순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습
① 당분기
(*1) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용, 전환권 조정 등입니다. ② 전기
(*1) 기타는 사채할인발행의 상각에 따른 변동, 리스부채의 증가 및 변경, 리스 이자비용입니다. 나. 파생상품 현황 당분기말과 전기말 현재 파생상품자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 연결기업의 종속기업인 ㈜녹십자엠에스가 발행한 전환사채의 매도청구권(주석 14-2 참조)에 대한 평가입니다. 당분기말 현재 연결기업은 전환사채 매도청구권의 공정가치를 파생상품자산으로 회계처리하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 1) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은다음과 같습니다.
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (1) GCC5694A
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (3) 헌터라제
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (4) 헌터라제 ICV
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 2) 라이센스인(License-in) 계약
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (1) 글라지아
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (4) GM1 경구용 사페론 치료제
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. (5) Livmarli (성분명: maralixibat)
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 3) 판매계약
(주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동1) 연구개발활동의 개요 2) 연구개발 담당조직 (1)연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 개발본부, 의학본부, RED본부, MSAT본부, 사업개발본부로 구성되어 있습니다. 개발본부는 임상개발 단계에 있는 연구과제의 전반적인 운영 관리, 인허가 및 학술 업무를 담당하고 있고, 의학본부는 임상개발 단계 연구과제와 출시 제품에 대한 임상시험 계획 수립 및 진행 관리를 수행합니다. RED본부는 초기 후보 물질을 발굴하여, 초기 공정연구 및 효력 독성 확인 목적의 비임상 개발을 수행하며, MSAT 본부는 개발후기단계 공정연구 강화를 담당합니다. 사업개발본부는 신약 파이프라인 확충 및 글로벌 협력 활동 전략 수립 등의 업무를 담당하고 있습니다.(2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 석박사급 306명을 포함한 총 464명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다. 특히 신약 후보물질의 발굴부터 생산 최적화 연구, 안전성 확보, 초기 임상까지를 집중적으로 수행하는 RED본부의 경우, 총 191명의 인력 중 약 87%인 166명이 석박사급으로 구성되어 있습니다.
(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.
※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.
※ 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.
(바이오-다)품 목: GC1111B/F
(바이오-라)품 목: MG1113A
(바이오-마)품 목: GC1102B
(바이오-바)품 목: GC1118A
(2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 최근 3개년 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러)
당사는 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 해외 선진 기업과의 전략적 제휴, 외부 연구기관과의 공동 연구, 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴로 더욱 효과적인 R&D 시너지를 창출하고 있습니다. 유망 독점 기술을 보유한 국내외 바이오 벤처기업과의 네트워크 구축을 통해 생명공학 분야에서의 국제적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보해 가고 있습니다. 앞으로 지속적인 파이프라인 확보와 신약개발을 위해 매년 매출액 대비 10% 내외를 R&D에 투자하고 있으며 향후 투자 규모를 지속적으로 확대할 예정입니다. 당사는 선택과 집중이라는 전략 아래 시장진입 장벽이 높고 독점적 시장 확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있으며, 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제와 백신제제 개발
및 업그레이드를 바탕으로 경쟁력 있는 제품을 통해 글로벌 시장으로의 진출을 도모하고 있습니다. 혈액제제 분야에서는 면역글로불린 'IVIG-SN'를 대표적 예로 들 수 있습니다. 혁신 모델을 구현하기 위하여 'IVIG-SN 10%'가 미국 내 임상 3상을 완료, 2021년 초 미국 품목 허가를 신청했고, 2022년 2월 complete response letter(CRL)을 수령하였습니다. CRL 요청사항에 따라, 추후 당사는 현장 실사를 진행한 후 허가 심사를 재개할 예정입니다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 약 10조원 규모에 이르고 평균 약 5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 향후에도 시장이 지속적으로 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 특히 10% IVIG의 경우에는 미국 전체 면역글로불린제제 시장에서 약 70% 이상을 차지하고 있기에, 자사에서는 생산 및 판매 계획을 고려하여, 시장성이 큰 10% IVIG 제품을 5%보다 먼저 출시하고자 준비 중입니다. IVIG 10%
선 진출 후, IVIG 5% 제품 또한 뒤이어 출시함으로써, 선진 시장에서의 점유율을 점차 높여나갈 계획입니다. 당사에서 수행중인 주요 연구개발 프로젝트인 독감백신, 혈우병치료제 및 희귀질환 치료제의 개발실적은 다음과 같습니다. 독감백신은 세계보건기구(WHO)로부터 세계 네 번째로 산하기관의 국제입찰 참가 자격인 PQ(Pre Qualification·사전품질인증)를 획득하여 품질을 인정받고 있습니다. 백신분야의 축적된 노하우로 향후 생산기간이 단축되는 세포배양 방식의 독감백신, 3가에서 4가 독감백신 등으로 품목을 다변화하고 있습니다. WHO 산하기관의 국제입찰 공급확대를 위해 4가 독감백신의 싱글도즈(Single Dose)에 대한 WHO PQ인증을 완료 하였고, 멀티도즈(Multi Dose) 독감백신도 2017년 인증 받았습니다. 또한 기존 수두박스 대비 품질 및 생산성을 향상시킨 '배리셀라주'에 대한 2020년 국내 품목 승인을 득하였고, 이를 바탕으로 WHO PQ승인을 받기 위한 연구개발을 진행 중에 있습니다. 3세대 유전자재조합 혈우병치료제인 '그린진 에프'도 중국 진출을 위한 투자가 지속 진행 중이며, 최근 중국에서 품목 허가를 승인받았습니다. '그린진에프'의 순도나 수율 등은 글로벌 기업의 제품에 비해서도 경쟁력이 우수합니다. 또한, 헌터증후군의 새로운 치료제 '헌터라제'를 성공적으로 국내 시장에 출시하였고 중국허가를 승인받는 등 본격적인 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 또한 헌터라제 투여경로를 기존 정맥주사에서 뇌실내 직접투여로 변경한 '헌터라제ICV'에 대해 2021년 초 일본 품목허가를 득하였으며, 최근 국내 임상 1상 IND을 승인 받아, 국내 환자에게도 새로운 치료법을 제공할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 이미 혈우병치료제를 개발, 공급하고 있는 경험을 기반으로, 녹십자는 공급이 제한적인 희귀의약품의 독점적 시장에 진입하여 기존 다국적 기업이 차지하고 있는 세계 시장을 차지해 나갈 계획입니다. 헌터증후군 치료제는 전 세계적으로 제조사가 한 곳 밖에 없어 공급이 중단되면 환자 치료에 막대한 영향을 끼칠 수 있어 새로운 치료제의 개발이 시급한 상황이며, '헌터라제'와 '헌터라제 ICV'는 이러한 요구를 충족시키며 헌터증후군 치료의 새로운 전기를 마련해나갈 것이라고 기대하고 있습니다. 또한 희귀질환에 대한 지속적인 관심 및 '그린진 에프' 와 '헌터라제'의 성공적인 개발 경험을 바탕으로 새로운 희귀질환 적응증을 발굴하여 개발을 지속적으로 진행할 계획입니다. 당사는 현재 개발 단계의 과제 뿐 아니라 혁신 모델의 구현을 위하여 바이오베터 등과 같은 기초 연구 과제의 성공 가능성을 높이기 위해 해외 선진기업과의 전략적 제휴, 국내외 전문 연구기관과의 공동연구, 바이오벤처기업에 대한 투자 및 제휴 등 광범위한 R&D 네트워크를 구축하고 있으며, 이를 통해 글로벌 임상시험 수행 능력 및 해외진출 국가의 허가 규정에 대한 이해를 높이고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 사업과 관련된 지적재산권1) 특허 현황
주요 상표로는 국내의 경우 전문의약품인 [헤파빅], [그린진], [아이비글로불린], [지씨플루], [헌터라제], [배리셀라] 등이 있으며, 일반의약품에는 [제놀], [탁센], [비맥스] 등과 다양한 건강기능식품 브랜드가 있습니다. 해외의 경우 혈장 유래 제품 [EUGAMMA], [ALYGLO] 및 독감백신 [GCFLU], 희귀질환치료제인 [HUNTERASE], 수두II 백신 [BARYCELA] 등 글로벌 브랜드를 선정하여 해외 각국에 출원 및 등록을 진행하고 있습니다. 나. 관련법령 또는 정부의 규제제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발-생산-판매 전과정에 걸쳐서정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 최근 들어 정부는 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 타 사업과는 달리 정부가 약가를 직접 통제하고 있어, 정부의 약가정책은 개별기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가정책의 강도는 건강보험재정의 건전성 정도에 따라 변화가 나타나고 있습니다. 보험재정 지출의 주요부문인 약제비 지출을 통제하기 위하여 정부는 의약품의 가격과 사용량을 통제하고 있으며, 특히 가격 통제에 정부정책의 초점을 두고 있습니다. 다. 업계의 현황 1) 산업의 특성 2) 산업의 성장성 3) 경기변동의 특성 4) 경쟁요소 또한, 대기업의 제약산업 진출 및 우수한 오리지널 제품을 다량보유하고 있는 외자기업들의 M&A확대에 국내업체들의 대응방안이 초미의 관심사로 떠오르고 있습니다. 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌기준 강화, 한미FTA 체결 등으로 인해 기술력이나 품질 경쟁력이 약한 복제품 위주, 마케팅 중심의 중소업체 등은 어려운 경영 환경이 예상되고 있습니다. 5) 자원조달상의 특성 6) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 2019년 6월에는 정부에서 국내 제약사들의 글로벌 역량 증진을 강화 하기 위해 기존 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법을 개정 및 시행하였습니다. 이를 통해 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 지원 확대를 기대하고 있습니다. 특히 해외 의약품시장과 관련한 정보 확보가 용이해지고 해외 진출에 필요한 전문인력 양성 지원과 금융 지원 등 해외
기술수출이 가속화 될 예정 입니다. 1. 사업의 개요 당사가 영위하고 있는 사업은 크게 진단시약, 혈액투석액, 당뇨 3개 사업부문으로 구성되어 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다.
80년대 혈구응집법을 이용한 B형간염 항원/항체 진단시약의 개발을 필두로 효소면역방법을 이용한 후천성면역결핍증 진단시약을 국내 최초 개발하였으며, 세계 최초로 유행성 출혈열 진단시약을 개발하였습니다. 이후 AIDS, C형간염, B형간염의 신속한 검사법을 국내 최초로 개발하였습니다. 이후 혈액 또는 성 매개 감염성 질환, 심장질환, 기생충 질환, 호흡기 질환, 열성 질환, 성호르몬 관련 진단시약 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 ELISA, RAPID등의 체외진단시약을 자체 개발하여 지속적으로 출시하고 있습니다. 또한 2010년부터는 Real-time PCR (Polymerase Chain Reaction, 실시간 중합효소연쇄반응)등 분자진단시약 제품을 개발하기 시작하여 아벨리노 각막 이상증 돌연변이 유전자 진단키트, 결핵균, 결핵/비결핵균 진단키트 및 클로스트리듐 디피실리 진단키트를 출시하였으며 갑상선암 진단에 사용되는 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트와 대장암 환자에 사용되는 KRAS 유전자 돌연변이 검출키트를 개발하였습니다. 당사의 체외진단사업은 전통적인 면역진단시약으로부터 첨단 진단 기술이 적용된 분자진단시약까지 다양한 분야로 확대하고 있으며, 시장의 변화와 요구에 맞는 제품을 신속히 개발할 수 있도록 외부 연구기관과의 협력을 진행하고 있습니다. 2019년 12월 중국 우한에서 코로나19가 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된, 새로운유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 호흡기 감염질환으로 20년 1월 30일 '국제적 공중보건 비상사태'(PHEIC)를 선포하였고 코로나19 확진자가 전세계에서 속출하여 20년 3월11일 팬데믹(세계적 대유행)을 선포하였고 이에 발맞추어 코로나19를 진단할 수 있는 대부분의 검사 시약의 포트폴리오를 구축하여 활발한 영업활동을 진행중에 있습니다. 또한 당사는 1978년 진단시약의 세계적 선도기업인 독일 베링거만하임(Boehringer Mannheim)사 제품의 국내 공급을 시작한 이래 미국 킴벌리클라크사의 헬리코박터 파일로리 검사, 독일 디아시스사의 임상 생화학시약, 일본 히타치케미칼다이아그노스틱스사의 마스트 알레르기 진단시약 그리고 세계적인 체외진단 검사 시스템 제조업체인 지멘스(Siemens)사의 면역장비 및 시약 등을 판매하고 있습니다. 이는 RAPID테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제ㆍ상품 구조를 지니고 있는 타회사와의 차별화를 가능하게 할 뿐만 아니라 관련시장에 대한 폭넓은 이해를 가능하게 하여 진단시약 제품의 개발 및 신사업 진출의 기반이 되었으며, 이러한 경험을 바탕으로 임상화학, 면역, 미생물, 분자진단 등 다양한 분야에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. (2) 혈액투석액 국내 신부전증 환자는 지속적으로 증가하고 있고, 치료를 위해서는 수술외 혈액투석,복막투석이 유일합니다. 당사는 한국갬브로솔루션을 합병하면서 혈액투석액 생산시설을 갖추었고, 세계굴지의 Renal Care회사인 BAXTER사와 2023년 12월까지 국내 공급계약을 체결 하였으며, 또한 2017년 5월에는 보령제약과 혈액투석액을 10년간 공급하는 장기공급계약을 체결하여, 사업다각화에 성공하며 수익성 극대화가 기대되고 있습니다. 또한 생산시설 확충을 위해 충북 음성에 혈액투석액 신공장 건축을 2019년 8월완료 하였습니다.(3) 당뇨 당뇨는 인슐린의 분비량이 부족하거나 정상적인 기능이 이루어지지 않는 등의 대사질환의 일종으로 국내 당뇨 환자 1,000만명 시대를
눈앞에 두고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황
나. 주요 제품 등의 가격변동추이
3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황
다. 생산능력 및 가동율
주1) 품목군별 제품의 종류가 다양하고 가격이 상이하여 동일수량에 대해 금액이 달라질 수 있음. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 2022년 1분기말
마. 설비의 신설, 매입계획 (1) 진행중인 투자 4. 매출 및 수주상황
주1) 중단사업 포함실적 나. 매출경로 및 판매방법 등
(2) 판매경로① 진단시약 회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 혈액원, 검진센터, 보건소, 약국 등 회사 → 해외거래처
회사 → 보령제약 → 종합병원, 병의원 ③ 당뇨 회사 → 병의원, 검진센터
(4) 판매전략
경쟁사 제품과의 비교 실험을 통한 당사 제품의 우수성 입증 및 신뢰도 확보 ② 해외 다. 수주상황
5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험 관리 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 풋옵션 거래 현황 ㈜녹십자엠에스와 (주)녹십자는 2015년 3월 31일 의료기기 제조업체인 ㈜녹십자메디스(구, (주)세라젬메디시스)의 지분을 각각 31.87%, 19.13%를 매입하였으며, 사명을 (주)세라젬메디시스에서 ㈜녹십자메디스로 변경하였습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 (2) 라이센스인(License-in) 계약 (3) 기술제휴계약
[판매계약 총괄표]
(5) 기타계약 (1) 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 조직 개요 기존 체외진단사업 뿐만 아니라 혈액투석액, 혈당기, POCT에 이르기까지
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 10명 등 총 20명의 연구개발 관련 인력을 보유하고 있습니다.
(2) 연구개발비용
(3) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]
- 품 목: GENEDIA W COVID-19 Ag
- 품 목: GENEDIA Quantum COVID-19 Ag
- 품 목: GENEDIA Quantum FR101
- 품 목: GREENCARE A1c
- 품 목: GCare LIPID
공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 체외진단 의료기기 진단 시약 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 완료 실적]
7. 기타 참고사항 가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황
나. 산업의 특성 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체 중의 바이러스나 박테리아 혹은 돌연변이 유전자등을 검출하거나 측정함으로써 인체의 질병감염 여부 및 진행 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약을 말합니다. 진단시약산업은 인간의 질병과 관련된 산업으로 안정적이며 생명공학은 물론 최첨단기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업입니다. 현재 암, 에이즈, 간염, 말라리아, 결핵, 유행성출혈열, 기생충, 메르스 등과 같은 질환의 진단을 포함하여 임신이나 배란의 진단 등에 폭넓게 사용되고 있으며 최근에는 차세대염기서열분석법(NGS)이 개발됨에 따라 다양한 질병과 관련된 유전정보가 밝혀져 이를 이용한 보다 정확한 질병의 진단과 예측이 가능해지고 있습니다. (2) 혈액투석액 신장치료는 신장이 더 이상 제 기능을 발휘하지 못할 때 생명 연장을 위해 꼭 필요하며 치료법으로는 크게 혈액투석(HD:hemodialysis)과 복막투석(PD:peritoneal dialysis) 두 가지가 있습니다. 이 중 혈액투석은 혈액이 체외에서 정화되는 것으로 노폐물과 다량의 수분이 필터를 통하여 혈액에서 펌프되어 직접 제거됩니다. 혈액투석은 통상적으로 1회 3 ~ 5시간씩의 주 3회의 치료이지만, 드물게는 1회 2 ~ 3시간씩 주5회 이상과 야간투석(6 ~ 8시간씩, 주 6 ~7회)이 이루어지기도 합니다. 혈액투석에는 혈액투석(hemodilaysis), 혈액투석여과 (HDF:hemodiafiltration), 혈액여과 (HF:hemofiltration) 등 세종류가 있습니다. 치료기간과 치료방법은 환자의 체격, 혈액조성,각 나라의 치료방법등에 따라 다릅니다. (3) 당뇨 1850년대 포도당의 색 변화를 육안으로 확인하는 정성 분석 개념의 1세대에서 출발해 1962년 Clark와 Lyon에 의해
최초로 소변분석 스트립이 개발되었습니다. 다. 산업의 성장성 진단시약 산업은 생명공학 및 보건의료분야의 성장과 밀접한 연관이 있습니다. 또한 바이오 신기술 개발, 노령인구의 증가, 개인용 진단기구 수요증가 등으로 급격한 성장을 보이고 있습니다.
세부 성장요인으로는 다음과 같습니다. 과거 북미, 유럽, 일본 등 주요 선진국가에 집중되었던 시장도 아프리카, 남미, 아시아 전역으로 확대되고 있습니다. 또한, 코로나19 질환은 홍콩독감(1968), 신종플루(2009)에 이어 사상 세번째로 팬데믹(세계적 대유행)을 선포할 정도로 강한 전염성과 높은 치사율을 보였고 이에 따라 여러 검사법의 진단 시약이 개발되어 세계적으로 사용되고 있습니다. 팬데믹 초기 분자진단시약, 면역진단시약이 개발된 이후 개발도상국에까지 급속하게 전염되면서 대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2019년말 기준 우리나라 신장 관련 환자수는 약 11만명에 이르며, 최근 5년간 26% 증가하고 있습니다. 이처럼 혈액투석 환자가 증가한 것은 고령화로 신장질환의 주요 원인인 당뇨병, 고혈압 환자가 증가했기 때문으로 풀이됩니다.
서구화된 식습관 및 고령화 인구의 증가로 인해 당뇨병 환자 및 당뇨 유병율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2015년 국제 당뇨병 연맹(IDF-International Diabetes Federation)이 발표한 자료에 의하면, 전 세계 당뇨병 환자의 수는 4억 1천만명에 이르며, 2040년에는 약 6억 4천만명에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 국내 당뇨병 환자는 식생활의 서구화와 운동부족, 스트레스 등 환경적인 요인과 유전적인 요인으로 인하여 매년 그 수가 증가하고 있으며 혈당 측정기 국내 시장도 약 1,000억원에 육박하는 규모로 성장하고 있습니다. <경쟁상황/시장점유율> 혈당 시장은 4대 메이저 기업인 스위스의 Roche사, 미국의 Johnson&Johnson사, 미국의 Abbott사, 미국의 Acsensia사가 시장의 약 65%를 차지하고 있으며, 그
외의 부분을 한국을 비롯한 대만, 중국의 업체 약 20여개가 차지하고 있습니다. 라. 경기변동의 특성 체외진단시장은 크게 보면 태동단계에 있으며 기술변화주기가 매우 빠르게 변화하는분야입니다. 체외진단은 질병의 진단 및 치료, 관리 등에 관련되어 있기 때문에 경기변동에 아주 민감하지 않습니다.
위의 테이블에서 보듯이 글로벌 체외진단시장은 2018년 기준 600억 달러에서 2023년 831억 달러로 연평균 6.7%의 성장율을 예상합니다. 특히 중국, 인도 등 아시아-태평양 시장의 성장 속도는 7.2%로 가장 가파르며, 브라질, 멕시코등의 남미와 아프리카 지역의 성장세도 뚜렷합니다. 코로나19 질환은 전세계적으로 대유행이후 인플루엔자와 같이 검사하는 일반진단시약으로 자리잡혀 지속적으로 사용될 것으로 예측되고 있으며, 암질환과 유전성 질환은 계절변동에 영향을 적게 받는 편이지만, 감염성 질환의 경우 계절변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행정도에 따라 팬데믹으로 확대되기도 합니다. 신부전증 환자의 경우 수술 외 대체할 수 있는 치료가 혈액투석 및 복막투석 외에는 없기 때문에 경기 변동 및 계절적요인에 영향을 받지 않습니다. (3) 당뇨혈당 및 HbA1c의 측정은 수치가 높은 환자뿐 아니라 일반인까지 사용범위가 넓어 경기의 영향을 받고 있으며, 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다. 마. 시장여건 ① 국내 시장 2019년 국내 체외진단용시약 시장규모는 식품의약품안전평가원 보고서 기준 약6억4,113만달러로 2025년까지 2.9% 성장이 예상 됩니다. 2012년 이후 4등급부터 순차적으로 의료기기로 관리가 전환되면서 국내 시장 규모 통계 산정이 가능하게 되었으며, 의료기기로 관리 전환이 완료된 이후 '15년 부터 둔화되어 약 2.9% 성장률을 보이고 있습니다.
2019년 국내 체외진단용시약의 총 시장규모의 약 47%는 해외기업 상위 3개업체이며, 제조가 약 30% 수입이 약 70%로 수입의존도가 매우 높은 시장입니다. 상위 3개 기업이 전체시장의 약 47% 점유 ② 세계시장 전세계 체외진단 시약의 시장 규모는 2017년 741억 달러 규모이며 년평균 성장율은약 6.7%정도 성장할 전망입니다. 세부 시장별 규모 및 전망은 다음과 같습니다.
위의 표에서 확인할 수 있듯이 2018년 기준 분자진단 시장(시장점유율 27.9%)이 가장 크며, 현장진단 시장이 가장 성장성(CAGR 5.6%)이 큽니다. 체외진단은 기술변화주기가 매우 빠르기 때문에 새로운 기술에 기반한 제품이 출시되면 종래 기술 제품이 빠르게 대체되는 특징을 지니고 있습니다. - 현장진단의 발전방향과 전망 기본적으로 POC검사는 항원/항체 결합 원리에 기초하며, 형광면역 분석법, RAPID 분석법 등이 있습니다. POC검사 또한 검출 능력 및 민감도와 특이도 등을 높이기 위하여 계속적으로 진화하고 있으며, 현장진단의 발전방향을 크게 살펴보면 검출능력 향상, 검사시간 단축, 다중분석, 사용자 편의성 증가등으로 설명 됩니다. - 분자진단의 발전방향과 전망 분자진단 시장은 지속적이면서도 빠른 성장세를 유지하고 있는 가운데 높은 특이도 및 민감도, 오염의 감소, 편리한 사용, 시간 및 비용의 절감, 안전성 강화에 초점을 맞추어 발전하고 있습니다. 분자진단은 고가의 장비 및 시약과 복잡한 검사과정으로 인해 일부 선진국을 중심으로 시장이 넓혀지고 있는 추세이나 생활수준의 향상 및 간편한 검사법(등온증폭방식 등)과 저렴한 장비 및 시약의 출현으로 향후 개발도상국가 또는 미개발국 등으로 신속히 확대될 것으로 예상됩니다.
혈액투석액 시장에 대해 별도로 시장 규모를 조사한 통계 자료는 조사되어 있지 않으나, 당사의 납품처에 대한 납품 수량, 시장 단가, 당사 납품처의 시장점유율(추정) 등을 고려할 때 내부적으로는 약 350~400억 규모의 시장으로 추산하고 있습니다. 대한신장학회 등록위원회의 자료에 따르면 2019년말 기준 우리나라 투석환자수는 약 11만명에 이르고 있습니다.
이러한 수요층의 확대와 더불어 병원이나 약국에서만 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형 할인마트와 의료기상 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다. 해마다 당뇨로 인한 합병증으로 막대한 보험료를 지불하고 있는 외국계 보험회사들이 보험 가입자들의 질병을 미연에 방지하고자 혈당측정기 및 바이오센서를 구매하여 보급하는 사례가 증가하고 있으며, 특히 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 진단기기 보급에 많은 재정을 할애하고 있기 때문에 다양한 분야와 채널을 통해 그 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 발달할 수 있는 사회적 인프라도 잘 조성되어 있습니다. 바. 회사의 경쟁상의 장점 당사는 생산ㆍ기술적인 측면에서 다음과 같은 우위사항이 있습니다. ① 체외진단용 ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) 생산 시스템 구축 ④ Immuno-Chemistry와 thin-layer chromatography 기술을 이용한 MICT (Magnetic Immuno-Chromatographic Test) 검사 방법 세계최초 개발 및 이를 위한 마그네틱 파티클-항체 중합 기술 및 정량구현을 위한 생산 공정 노하우 확보, 정량형 면역진단을위한 결과 분석 방식 보유 ⑤ 현장진단용 신속진단 방법 Immuno-Chromatographic assay 보유하였고 이를 위 한 고형표면에 항체/항원/ Streptavidin 등 단백질 고정화 기술, 신속한 시험결과 의 도출을 위한 분석 시스템 간소화 기술 확보, 검체의 전처리용액 및 전개액 등 의 반응액 최적화 기술 확보 ⑥ 20품목 이상의 제품개발 경험과 Influenza A형, B형, H1N1, H3N2, H5N1을 동시 에 분석할 수 있는 Multi-Influenza 래피드 키트와 같이 한번의 조작을 통한 다 품목 동시진단 기술 확보 ⑦ 단백질 생산 기술 확보 - 동물 유래 단일클론항체 및 다클론항체 선별을 통한 대량 생산 시스템 구축 - 유전자 클로닝을 통한 E.coli 발현 재조합단백질 대량 생산 시스템 구축 또한, 당사는 국내 메이저 제약회사인 녹십자의 브랜드인지도를 바탕으로 영업적인 우위를 점하기 위해 대학병원, 종합병원, 병원 등의 진단검사의학과와 일반 클리닉의임상병리검사실, 보건소, 검진센터 등으로 구성된 고객특성에 맞추어 영업팀을 운영하고 있습니다. 학술 및 임상, 마케팅 기능을 담당하는 PM(Product Manager)조직 뿐 아니라 진단검사 장비의 서비스를 담당하는 기술지원 인력을 배치하여 고객 밀착형 영업을 지향하고 있습니다. 당사는 진단검사장비의 수입에서부터 판매, 설치, 임상, 사후A/S까지 전문 인력을 통하여 관리 함으로써 고객만족도를 높이고 있습니다. 동시에 검사시약의 매출확대에도 영향을 주고 있습니다. 이러한 시스템은 당사가 계획중인 장비제조사업에 큰 장점으로 작용할 것입니다. 또한 미국 킴벌리클라크사의 헬리코박터 파일로리 검사, 독일 디아시스(DiaSys)사의임상 생화학시약 및 생화학장비, 중국 MINDRAY사의 생화학장비, 미국 히타치케미칼다이아그노스틱스사의 마스트 알레르기 진단시약, 미국 Thermo Fisher사의 미생물,면역 진단시약, AB supply사의 진공채혈관 등 다양한 분야의 상품을 같이 취급함으로써 보건소, 검진센터, 내과의원, 가정의학과, 피부과, 성형외과의원, 병원, 종합병원, 대학병원 등 다양한 매출처에 납품하고 이에 따른 넓은 국내 영업네트워크를 보유하고 있습니다. 이는 래피드테스트, 분자진단, 당뇨병관리상품 등 일부 영역에 국한된 제/상품 구조를 지니고 있는 타회사와 비교할 때 우위사항에 있습니다. (2) 혈액투석액 ① 원료 구입의 가격 경쟁력 ②
생산증가에 대한 시설 확보 ③ 주거래처의 안정성 확보 ① 센서의 기술력 및 특허 당사의 혈당 측정기는 다른 제조사와 차별화된 센서(국제 특허 등록)를 제공하여 당뇨환자가 사용하기 편리하며 매우 위생적으로 설계가 되어 있습니다. 종래의 혈당 센서는 얇고 구부러지기 쉬워 사용이 불편하였으나, 센서를 잡기 쉽고 측정기에 삽입하기 쉽게 설계하여 누구나 용이하게 사용할 수 있습니다. 측정 시 혈액이 손가락에 묻지 않아 위생적으로 사용이 가능하여 병원에서 매우 큰 반응을 얻고 있으며, 감염을 매우 중요시하는 선진국 시장에서 매우 큰 호응을 얻고 있습니다. 또한, 당사의 혈당 측정기는 산소에 영향을 받지 않는 글루코오스 탈수소효소(GDH)를 적용하여 손끝채혈 뿐 아니라 정맥혈, 동맥혈까지 측정이 가능하여 개인용 시장 뿐 아니라 병원용 시장까지 시장 확대가 가능합니다. ② 특허 및 각종 인증 당사는 우수한 기술력을 바탕으로 다수의 특허를 보유하고 있으며, 지속적인 품질 유지에 주력을 하고 있습니다. 또한, 국내 뿐 아니라 해외 시장에 진출하기 위하여 각국의료기기 인증에 박차를 가하고 있다. 현재, 혈당 측정기는 유럽 CE등 각국 인증을 획득하여 향후 해외 판매를 가속화 하려고 하고 있습니다.
1. 사업의 개요 가. 사업 개황 당사의 사업분야는 전문의약품(인태반주사, 항산화주사, 비타민 주사, 미네랄 주사 등), 건강기능식품 (비타민, 프로바이오틱스, 홍삼 등)의 제조 및 판매, 의약품/천연물소재 연구개발입니다. 2022년 1분기 당사의 매출은 245억원으로 전년동기 213억 대비 약 15% 증가하였으며, 주요 거래처는 병의원 및 의약품 도매체, 건강기능식품 도매처 등으로 구성되어 있습니다. 당사에서 제조 및 판매하는 주요제품은 영양주사제로 영양성분이 포함된 수액을 투여하거나 비타민, 미네랄, 인태반 추출물 등을 정맥 혈관이나 피하 또는 근육주사로 투여하여 환자에게 부족한 영양 공급을 도와주는 제품들입니다. 인태반 추출물 가수분해물 주사인 라이넥 주사제를 중심으로 비타민, 미네랄, 항산화제 등의 영양주사제로 개개인의 부족한 영양을 보충할 수 있는 영양주사제와 비만영역이 주 타겟인 지씨아르기닌주 등을 출시하여 판매하고 있습니다. 건강기능식품 사업의 경우 병의원 시장에 새롭게 선보이는 건강기능식품 브랜드 Dr.PNT를 출시 하였습니다. Dr.PNT 내 건강기능식품 상품군은 비타민, 프로바이오틱스, 오메가3 등의 품목으로 구성되어 있습니다. 당사는 고객의 상태를 측정할 수 있는 검사시스템을 가진 회사들과 협력하여 개인맞춤 영양치료 생태계를 조성하여 건강기능식품을 바르게 섭취할 수 있는 비즈니스 모델을 갖추고 있습니다. 이로 인해 개인의 영양상태를 고려하지 않은 영양섭취로 인한영양 불균형 현상을 과학적이고 체계적인 검사를 통해 필요한 영양소만 공급할 수 있게 되었습니다. Dr.PNT는 오로지 전문가의 도움으로 제공되는 솔루션으로서 병의원 내 건강기능식품 매장에만 공급되는 제품입니다. 당사에서 연구중인 천연물 의약품GCWB204는 암 악액질(Cancer Cachexia) 치료제이자 항암보조제로써 항암시장을 타겟으로 독일, 우크라이나, 조지아에서 2020년 10월 투약 완료하였으며, 최종보고서 완료되었습니다. 또한 천연물 소재에 해당하는 금은화 추출물은 위건강에 도움을 주는 원료로 2019년 개별인정기능성원료 허가를 받았습니다. 구절초 추출물은 관절 및 연골 건강에 도움을 주는 기능성으로, 2021년 개별인정형 허가를 받았습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1) 주요 제품의 기능, 용도, 특징 전문의약품은 의사의 처방없이 약국에서 구입할 수 있는 일반 의약품과 달리 약리작용의 위험성이나 용법 용량에 대한 전문지식의 필요에 따라 의사의 진단과 지시에 따라서만 사용할 수 있는 의약품입니다. 당사의 전문의약품 사업의 주요 제품인 라이넥주는 산부인과에서 수거한 태반전체(자하거)를 아세톤 처리로 탈지한 후 불완전 가수분해물이 생성되지 않도록 펩신과 염산처리로 충분한 가수분해조작을 실시하여 제조한 담황갈색의 투명한 액체로 체내 흡수된 영양소들이 간을 거쳐 해독, 대사, 합성의 과정을 거쳐 필요한 영양소 균형을 맞추는데 도움을 주어 인체의 간 기능을 개선하는 역할을 하는 주사제입니다. 그 외에 개인별 맞춤영양치료를 위한 다양한 영양주사제 제품군이 있습니다. 이와 함께 비타민C, B군등을 보충하는 주사제와 치옥트산, 타치온등 항산화와 관련된 주사제들이 있으며 인체내에 필요한 마그네슘, 셀레늄, 아연, 글루콘산칼슘과 같은 미네랄 주사제가 있습니다. 또한 비만영역에 사용되는 지씨아르기닌주와 같이 특정영역에 사용되는 수액제를 포함하여 모두 42종의 영양주사제를 국내시장에 선 보이고 있습니다. 이와 같은 영양주사제는 생활수준의 향상과 삶의 질을 우선시하는 현대인의 인식개선으로 시장이 점점 확대되어 가고 있습니다. 또한 환절기에 발생할 수 있는 일시적인 기초체력의 저하로 비타민을 비롯한 정맥영양주사 요법을 병원에서 처방하는 case가 증가하고 있습니다. 건강기능식품 사업은 유통채널에 따라 온라인마켓과 홈쇼핑등 일반소비자에 직접 유통하는 ‘일반건강기능식품’과 병의원에서 의사의 추천 하에 판매되는 병의원용 건강기능식품 브랜드인 ‘닥터피엔티 (Dr.PNT)’ 2가지 형태로 구분하고 있습니다. 병의원에 공급되는 Dr.PNT 브랜드의 건강기능성식품은 병원에서 문진과 검진을 통해 개인별 부족한 영양소를 파악하여 의사가 직접 필요한 건강기능식품을 추천해 주고 있습니다. 현대인의 서구화된 식습관, 바쁜생활, 스트레스로 발생되는 질환들에 특화되어 있고 각종 미네랄과 비타민을 포함하여 31여종의 품목을 시장에 출시했습니다. Dr.PNT의 프로세스는 첫번째로 스크리닝 검사를 실시하게 됩니다. 검사의 종류는 유기산 대사균형 검사(OAP,Organic Acids Profile)와 자율신경균형
검사(HRV,Heart Rate Variability)가 진행됩니다. 유기산대사균형 검사는 모든 인체에너지의 생산과정의 기능적 이상을 파악하여 대사 생성물인 유기산을 소변을 통하여 측정 및 분석하는 검사이며, 자율신경균형 검사는 심박의 변화 정도를 분석하여 자율 신경계의 상태,스트레스 및 방어능력을 분석하는 검사입니다. 위 검사를 통해 고객의 상태를 측정,분석하고 필요한 영양소가 포함된 제품이 담긴 결과지를 제공합니다. 검사 결과지를 바탕으로 전문의 소견을 통해 고객의 상태를 정확하게 진단하고 생활 습관과 부족한 영양소에 대한 설명을 드리는 서비스를 제공합니다. 그리하여 고객은 해당 병의원 내 개설된 건강기능식품 매장을 통해 다양한 솔루션의 제품군을 구매할 수 있습니다. 1) 주요 제품의 생산, 판매방식 가) 제품의 생산 당사는 충북 음성군 금왕읍에 위치한 GMP전문의약품 생산공장에서 태반주사제인라이넥, 푸르설타민주를 포함하여 Ampule 주사제를 생산하고 있습니다. 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 철저히 지켜 운영방법서, 실행기준서, 표준서 등 GMP문서를 통해 안전한 작업장 형성 및 우수한 품질의 의약품을 제조하고 있습니다. 당사가 판매하고 있는 영양주사제 중 바이알 제품과 수액제제는 타사에 위탁생산하여 공급하고 있습니다. 경기도 성남시 상대원동에 위치한 건강기능식품 공장도 GMP승인을 받았고, F-발효 인삼농축분말과 위세라원료인 금은화 추출분말을 생산하고 있으며, 완제품생산은 타사에 위탁 및 외주생산하여 공급하고 있습니다. 나) 판매경로
전문의약품의 직접거래는 전국 13개 사업장 판매사원을 통해 주문을 받고 KGSP 허가를 받은 충청남도 천안시 입장면에 위치한 의약품 배송 창고에서 전국 9,000여개 거래처로 배송하여 직접 공급하고 있습니다. 또한 전국 300여개의 의약품 도매상과 거래하고 있으며, 병원은 필요로 하는 의약품을 도매를 통해 간접적으로 공급받고 있습니다. 당사가 판매하는 병의원전용 건강기능식품인 닥터피앤티 또한 위와 같은 방식으로 시장에 공급하고 있습니다. B2C용 건강기능식품은 국내 대형 온라인마켓, 홈쇼핑 그리고 대형마트에 발주 받은 오더를 경기도 광주시 도척면 위치한 건강기능식품 창고에서 발주업체 또는 일반소비자에게 배송되어 공급하고 있습니다. 병의원에 공급하는 경우 가격변동이 크지 않으며, 그 외 유통경로의 경우 품목별 경쟁상황에 따라 추이에 영향을 받고 있습니다. 대금 결제는
현금과 어음으로 이루어 지며, 매출채권의 평균 회전일은 2개월입니다. 도매업체의 경우 부실채권 방지 및 현금 유동성 확보 차원에서 조기 수금에 따른 매출할인을 적용하고 있습니다. 당사는 인체에 유의한 효과를 발현하는 프로바이오틱스 유산균 균종을 확보하여 신규 사업을 추진하고 있습니다. 라. 주요 제품 등에 관한 사항
의약품의 제조와 품질 관리에 있어 나라별로 정해진 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good manufacturing practice)을 준수해야 합니다. 우리나라에서도 식품의약품 안전처에서 의약품에 대하여 GMP 기준을 정하여 관리를 하고 있으며, 해당 기준에 충족되지 않는 경우, 의약품의 생산, 판매가 불가능합니다. 최근 우리나라는 제조 및 품질 관리 관련 국제 협약에 가입하면서 이러한 GMP 기준을 글로벌 수준에 맞추어 강화해 나가는 추세입니다. 당사는 이러한 정부의 규정에 맞추어서 제조공장을 운영하고 있으며, 정기적으로 실사를 하여 점검 결과를 바탕으로 시정 및 예방조치 활동을 시행하고 있습니다. 의약품 및 건강기능식품의 제품 설계 개발 단계부터 규제기관 및 고객 요구사항을 적극 반영하고, 품질 최우선이라는 방침에 따라 제품을 설계하고 있으며, 이러한 제품들을 생산할 수 있는 제조소로 설계하여 운영하고 있습니다. 의약품 제조 및 품질관리 주요 활동은 GMP 기준에 따라 정기적으로 검증절차(validation)를 수행하고 있습니다. 당사는 주기적으로 식품의약품안전처에서의 실사(정기약사감시, 자율점검 수시감시, 품목별 사전 GMP평가, 등)를 통해 다양한 검증절차를 완료하였습니다. 글로벌 GMP 기준은 과학 및 기술 등의 발전으로 인하여 강화되고 지속적으로 발전해 나가는 만큼 공장 내 생산시설이나 조직구성을 이러한 변화에 적극 수용하여 우수한 품질의 의약품을 제조하고자 제조 및 품질관리 활동에 만전을 기하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비 1) 매입 현황
주1) 동결자하거의 경우 의료용폐기물로서 직접적인 매입비용은 없으며, 상기 매입비용은 운송비, 검사비 등 부대비용입니다. 당사의 전문의약품은 주요 제품인 라이넥의 경우의료용 폐기물인 동결자하거가 주요 원재료로서 직접적인 매입비용은없으며, 운송비, 검사비등 부대비용만 소요되기에 금액적 규모가 크지 않습니다. 그 외 일부 전문의약품 및 대부분의 건강기능식품은 외주가공을 이용하고 있어, 제품 원가에서 원재료가 차지하는 비중은 크지 않습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산실적
[생산능력 산출기준] 당사의 제품은 1대의 주사제 앰플충전기에서 품목별 하루 1Lot 생산방식으로 생산하고 있습니다. 따라서 생산능력을 품목별로 산출하는 것은 어려우므로 생산 실적상의 제품구성과 동일하다는 가정 하에 가중평균 생산능력을 산출하였습니다. -생산능력 : 1Lot=1Day 기준으로 Workday 240일=240Lot(라이넥 등) Amp로 환산 -생산실적 : 식품의약품안전처 보고자료로 작성 -가동율 : 생산 Lot 수량 / Workday 240일 당사의 주요 제품은 음성공장에서 제조하는 전문의약품으로, 이와 별도로 성남공장에서 건강기능식품 및 기타 제품을 일부 생산하고 있으나 생산규모가 미미하고 대부분 상품으로 매입해오는 바, 별도로 생산능력 및 생산실적을 산출하지 않았습니다. 가) 현황
당사는 인태반주사제 및 비타민주사제를 전문으로 완제의약품을 생산하고 있으며 생산 증가에 따른 주사제 앰플라인 시설 확장 및 신규 바이알라인 구축을 위해 공장이전을 결정하였습니다. 후속 조치로 음성군에 소재한 충북혁신도시 산업단지내에 10,000평 규모에 입주했으며건축물 사용승인은 2021년 6월 8일에 획득했습니다. 현재 신규 생산시설에 대한 의약품 제조 승인 절차를 진행 중이며 본격적인 가동 시점은 내년으로 예상하고 있습니다. 공장신축 및 생산설비 매입과 관련하여 다음과 같은 계획을 가지고 있습니다.
※2019년 상장 당시 계획 금액입니다. 2022년 3월 31일 기준 자금내역은 'III. 재무에 관한 사항 > 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 > 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적'을 참조하시길 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항
당사의 매출처는 다수의 소규모의 병의원 및 의약품 도매처, 건강기능식품 도매처로 구성되어 있으며 총매출액의 5% 이상을 차지하는 주요 매출처가 없습니다.다. 수주현황 ※ 해당사항 없음 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 내용은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 1) 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.
2) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.
(1) 환위험 당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.
(2) 이자율위험 이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 이자율 변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다.
당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동이자부 금융자산 및 부채의이자율이 100bp변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등 금융기관 예치금, 임차보증금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.
(*) 당사가 보유한 현금시재액 및 당기손익-공정가치측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산은 제외하였습니다. (2) 매출채권 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다.
상기 금액은 손실충당금 차감 전 금액입니다.
채무불이행은 매출채권이연체에서제각이되기까지의가능성을기초로한'Rollrate'방법을 사용하여 계산하고 있습니다. 당분기말 현재 개별고객들의 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.
유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.
당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 1) 기술 제휴 계약
동 계약은 라이넥 및 기타 태반 추출제로 만든 제품들의 생산 및 판매에 관한 라이선스 사용권한을 부여하는 것으로, 한국 외 특정 지역에서의 독점공급을 보장하고 있으며 신고서 제출일 현재 한국 외에 중국까지 공급지역을 확장하기로 합의중인 상태입니다. 1) 연구개발 조직 가) 연구개발 조직 개요
나) 연구개발 인력 구성
가) 연구개발 실적 (1) 개발이 완료된 과제
(2) 개발 진행 중인 과제
(나) 라이넥 투여용법 추가를 위한 임상
(바) 관절건강 건강기능식품 개별인정형 제품개발
(사) 주름개선 화장품 개발
(아) 신장건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발
(자) 호흡기건강 건강기능식품 개별인정 제품 개발
암 악액질 치료제 GCWB204의 임상 효능을 입증하기 위해 유럽 임상 2a상이 완료되어 최종보고서 작성이 완료되었습니다. 당사는 GCWB204외에 보유하고 있는 파이프라인을 활용하여 천연물 소재 및 기능성 원료 개발을 통한 국내외 파트너사에 유통 및 기술 이전하여 수익을 창출하는 사업모델을 기본 전략으로 진행 중에 있습니다. 그리고 천연물의 경우 명확한 타겟을 보고 진행되는 것이 아니라 Multi-Function에 의한 질환 개선 및 치유 관점에서 진행되고 있습니다. 유럽에서 전통적으로 천연물 사용에 대해 익숙하고 가이드라인이 있기 때문에 진행이 비교적 용이합니다. 당사의 GCWB204 2a 임상은 100명을 타겟으로 유럽에서 진행하였으며 2021년 하반기에 최종보고서를 확보하였고, 현재 기술이전을 위한 파트너 탐색을 진행하고 있습니다. 당사의 경쟁력이 있는 기술은 전문의약품 및 천연물의약품 그리고 유산균 연구개발 사업부문에 있습니다. 우선 당사의 주요 전문의약품인 라이넥주의 경우 국내 유일의 자하거가수분해물 주사제로서 2011년 유일하게 임상 재평가를 통과하면서 유효성을 확인하였습니다. 라이넥주 생산의 핵심기술은 인태반의 효소 처리를 통한 분자 분획 및 잔사 염산가수분해로, 인체유래물을 다루는 절차부터 보관, 가공, 제조공정 등모든 절차에 녹십자웰빙만의 경쟁력을 보유하고 있습니다 천연물 의약품과 관련하여 당사의 GCWB204 기술은 외부기관 기술평가내용에 따르면 진세노사이드의 특정 유효성분들의 함량을 효소처리를 통해 높이는 제작기술이 특허를 통해 보호받고 있어, 타사가 유사한 형태로 모방하기는 쉽지 않을 것으로 판단하였습니다. 또한, GCWB204 제조방법 특허를 통해 원천기술을 방어할 수 있고 진행중인 적응증에 대한 용도보호 특허를 통해 추가적인 기술보호가 가능하여 기술을 직접적으로 모방하는 것은 어려울 것이라는 평가가 있었습니다. 인삼추출물을 기반으로 한 천연물 의약품이라는 점에서 기존에 유사한 제품들이 있다고 볼 수 있으나 제조공정에서 효소를 사용하여 특정 약리기능을 나타낼 수 있는 미량 존재하는 진세노사이드들의 함량을 증가시킨 점을 가장 큰 차별적 우위 기술이라고 평가하였습니다. 더불어, 2곳의 개별 CMO에서 생산한 제품이 동일한 규격을 나타냄을 확인한 점은 생산방법의 표준화와 제품의 분석법 또한 확립되어 있음을 보여주고 있다며 기존의 천연물 제품에 비해 실제 신약으로 빠르게 국제적으로 제품화가 가능할 것으로 판단하였습니다.
당사의 원료 제조기술은 효소를 이용한 특정 진세노사이드의 대량생산이 가능하게 하는 독창적인 기술이며, 원료 및 완제품을 모두 유럽GMP를 통해 수행하기 때문에 원료의 표준화, 규격화에 대한 완성도가 높으며 유럽 신약 허가기준에 적합합니다. 더불어 Multi-function 작용기전을 통해 근육세포 생성촉진 및 분해억제 인자를 활성화하고, 전신적 항염증 작용을 하며 미토콘드리아 활성 증가를 통해 에너지 생성을 촉진시킵니다. 3) 연구개발비용
다. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 지적재산권 현황
2) 외부기관의 기술평가 내역 당사는 한국기업데이터를 통해 2019년 04월 03일 프리미엄 기술 진단보고서를 발급받았습니다. 기술평가 대상 기술은 암 악액질 치료제(GCWB204)의 개발이며, 평가결과는 AA등급을 받았습니다. 당사의 기술평가 보고서 상에 주요내용은 아래와 같습니다.
7. 기타 참고사항 가. 경기변동과의 관계 현재 국내 경상의료비는 꾸준히 증가하고 있으며, 국민총소득(GDP)에서 차지하는 의료비지출 비용의 비중이 매년 증가하고 있습니다. 1인당 경상의료비는 2020년 기준 3,122천원으로 최근 10년간 연평균 증가율이 6.7%에 달합니다.
자료 : www.index.go.kr 통계표 참고 당사의 영양주사제는 다양한 주요효능이 있지만 주요고객층은 진료와 검사를 통해 영양상태 불균형, 활성산소, 중금속, 스트레스 등에 따른 자율신경계 이상, 만성피로, 근육통, 면역력 저하 등 일반적 신체기능을 빠르게 회복할 수 있는 부분에 중점을 두고 있기 때문에 수요 연령층이 다양해지고 있습니다. 국내 전체 영양주사제 시장을 보았을 때 지속적으로 다양한 효능을 가진 제품들이 많아지고 있는 추세이기 때문에 지속적인 성장이 가능 할 것이라고 예상합니다. 일반식품 중 기호 식품의 경우 경기변동성이 존재하지만 건강기능식품의 경우에는 경기변동과는 관계없이 꾸준한 성장을 보이고 있습니다. 중장년의 인구 비율이 늘고 있는 국내 인구 구조 특성과 가처분 소득 수준이 증가함에 따라 수요는 더욱 증가할 것으로 생각됩니다. 국내에서는 구매력이 높은 40대, 50대 연령층을 대상으로 active silver 열풍이 불고 있어 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.
자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사 더불어 시장에 대한 관심이 지속적으로 높아짐에 따라 안정적인 소비증가가 유지되고 있으며, 특히 1인 가구가 증가하고 있으며 자신을 위해 소비하는 젊은층들이 늘어나면서 건강기능식품의 새로운 타겟으로 떠오르고 있습니다. 이처럼 연령이 낮아질수록 가격에 민감하고 기능성이 뛰어난 건강기능식품을 찾기 때문에 향후에는 뛰어난 효능과 편리한 제형도 동시에 갖추고 있는 제품의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다. 나. 계절적요인
당사 전문의약품 내 비타민, 미네랄 영양주사제의 경우 환절기에 영양불균형 환자가 늘어남에 따라 기초체력을 증가하기 위한 처방의 증가가 발생하기도 합니다. 위 표와 같이 당사의 매출은 계절적 요인에 크게 영향을 받지 않습니다. 2) 건강기능식품
당사의 건강기능식품 매출의 경우 2016년도부터 본격적으로 사업을 진행 하였으며, 17년, 18년 오프라인 신규 진출 확대 및 성장을 했습니다. 2020년 이후 온라인 매출 기반을 목표로 운영되어 일정한 매출 성장 및 온라인 매출 비중 확대가 꾸준이 증가하는 추세입니다. 건강기능식품의 경우 꾸준한 매출발생 중 설,추석의 명절 시즌이 오면 수요가 폭발적으로 증가합니다. 명절 선물세트로 홍삼제품 등의 건강기능식품의 매출이 발생하고 있습니다. 그렇기 때문에 당사의 건강기능식품의 경우 품목수가 늘어남에 따라 설,추석 명절시즌 매출에 유의적인 영향을 받고 있습니다. 그리고 최근에 들어서는 고령 인구가 늘어나면서 노화로 인해 잃어가는 건강과 아름다움을 지키기 위한 기능성을 가진 건강기능식품이 다양한 종류가 있기 때문에 연중 소비자들이 지속적으로 섭취하는 제품군이 늘어나고 있습니다. 예를 들면, 간 건강, 피로 개선, 항산화, 피부 건강, 갱년기 건강, 눈 건강, 관절건강 제품들과 같은 건강기능식품은 특정 계절이나 시기와 상관없이 지속적으로 판매가 이루어지고 있습니다. 일반적으로 건강지향식품은 소비자들의 구매 트랜드에 따라 매출의 영향을 받을 순 있지만, 전체적인 측면에서 본다면 특별히 유의할 만한 계절적 요인은 상대적으로 덜할 수 있습니다. 당사에서 직접 생산하는 주요제품은 전문의약품 중 영양주사제입니다. 영양주사제 시장은 의약품의 특성 상 건강과의 직간접적인 연관성이 있으며, 특히 전문의의 처방에 따라 고객의 구매에 영향을 끼치기 때문에 경기사이클에 대한 노출도가 크지 않습니다. 라이넥의 경우에도 판매개시일로부터 13년 이상 경과하였으나 지속적인 매출증가 추세를 보이고 있습니다. 그 외에 영양주사제의 경우에는 인체에서 결핍되거나 보충을 필요로 하는 성분으로 보충이 필요한 성분은 변하지 않기 때문에 지속적인 수요를 가지고 있을 것으로 예상됩니다. 건강기능식품의 경우 개별인정원료 승인 시 승인일로부터 6년이 경과하고 품목 건수가 50건 이상일 때 고시형 원료로 전환이 되고 있습니다. 이 제도를 기준으로 당사에서 독점적으로 유통가능한 시기는 약 6년입니다. 치열한 경쟁속에 건강기능식품의 라이프사이클은 타 산업에 비해 비교적 빠른 편이기도 합니다. 동일한 효능을 가진 다양한 제품이 쏟아져 나오기 때문에 신제품 개발, 소비자선호의 끊임없는 변화로 라이프사이클이 단축화 되는 현상도 있습니다. 당사는 지속적인 광고 및 마케팅을 통해 기존의 제품의 판매를 유지하고, 동시에 기능성 원료를 다양하게 연구 및 개발을 함에 따라 기존제품이 쇠퇴기에 이르기 전에 신규 건강기능식품의 출시를 하여 대비하고 있습니다. 프로바이오틱스는 유산균을 주원료로 사용하여 유산균 증식, 유해균 억제 및 배변활동에 도움을 주는 기능성을 가진 건강기능식품 입니다. 1989년 '장내세균의 균형을 통하여 숙주동물에 유익한 작용을 하는 살아있는 사료첨가물’로 정의되면서, 살아있는 미생물이 프로바이오틱스 개념의 중요한 요건이 되었고 지금껏 프로바이오틱스 제품들은 Lactobacillus 등의 유산균을 이용하여 만들어진 발효유 제품으로 섭취되어왔으나 최근에는 Lactobacillus 이외에 Bifidobacterium, Enterococcus 균주 등을 포함한 발효유 뿐만 아니라 과립, 분말 등의 제품으로 판매되고 있고 국내 식품의약품안전처에서 허여한 프로바이오틱스로 사용할 수 있는 균주는 아래표와 같으며 최종제품이 유산균 증식 및 유해균 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있어야 하고 일일섭취량이 1억~100억CFU 이어야 합니다.
유산균을 비롯한 세균들이 프로바이오틱스로 인정받기 위해서는 위산, 담즙산에서 살아남아 장까지 도달하고 증식, 정착할 수 있어야 하며 장관내에서 유용한 효과를 나타내고 독성이 없는 비병원성이야 합니다. 대표적 균주인 락토바실러스(Lactobacillus)는 막대모양의 간상형균으로, 다양한 서식처로부터 분리가 가능하며 인체내 소장에 주로 서식하고 있습니다. 비피도박테리아 (Bifidobacteria)는 포자를 형성하지 않고, 절대혐기성균이며, 사람의 소화기관 중 대장에 서식합니다. 인체의 장에 서식하는 다양한 미생물들에 관련된 생명공학기술이 급속한 발전을 이루고 사람의 성장과 건강을 유지하는데 도움을 주는 것으로 알려진 균들의 연구개발이 가능해지면서 이들을 활용한 건강기능식품의 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 초기 연구들은 기술적인 장벽으로 일부 배양이 가능한 균주의 발견과 제한적인 기능연구에 국한되었지만, 최근에는 분자생물학적 기법으로 전체 미생물군총의 생태 및 그 유전체를 밝히는 연구가 진행되고 있습니다. 또한 인체실험 등으로 건강 효과가 입증된 특정 프로바이오틱스가 발효유 등의 유제품과 유산균 정장제 제품으로 사용되고 있습니다. 프로바이오틱스의 주요 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 정장작용, 혈중콜레스테롤 감소, 면역 증강, 내인성 감염억제, 항암 등으로 의학적으로 확인된 기능만으로도 매우 다양합니다. 국내에서는 유산균 인식이 강하여 건강기능식품 중에서도 보조제, 기호품 성격으로 인식되고 있으나, 유럽, 일본 등에서는 장 건강을 위한 필수품으로 받아들여지고 있습니다. 향후에는 국내에서도 점차 단순 기능건강식품의 개념을 뛰어 넘어 특정 질병 예방품의 역할이 강조될 것으로 보입니다. 즉 설사, 소화와 같은 장 질환, 호흡기 질환 및 알러지 질환 등에 임상학적으로 효과가 검증된 다양한 기능성 유제품과 정장제 제품들이 시장에 나오고 있습니다. 현대사회의 기술발달로 유통채널이 다양화되고 기능성에 대한 정보를 쉽게 얻을 수 있으며, 다양한 마케팅전략이 추진되고 있어 세계 및 국내 시장은 꾸준히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 특히 인구의 노령화 및 질병의 서구화, 일반 식생활상 문제점으로 인해 발생하는 만성질환의 예방에 특별한 유형의 식품들 즉, 건강기능식품의 중요한 역할이 과학적으로 밝혀짐에 따라 선진국에서는 이들 프로바이오틱스 건강기능식품개발에 대한 업계의 연구개발에 다각도로 지원하고 양질의 안전한 건강기능식품의 제조·소비를 도모함에 따라 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 프로바이오틱스를 이용하여 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품 원료, 발효유 등 다양한 제품이 개발되고 있으며 세계적인 웰빙 트렌드와 인구 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 수요도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 세계시장 규모는 2018년 500억 달러로 나타났고, 2023년에는 연평균 7% 성장하여 700억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 사회 환경의 변화 및 인식의 변화로 국내 프로바이오틱스 시장은 빠르게 성장하고 있으며 건강 기능식품 내에서 비중이 점차 높아질 것으로 예상됩니다. 고령사회 진입, 질병 예방에 대한 관심, 높은 의료비에 대한 부담 등으로 건강기능식품에 대한 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 건강기능식품에 대한 주 소비자는 의료비 지출이 많은 50·60대가 아닌 건강에 대한 고민을 시작하고, 다양한 채널을 통해 건강 기능성식품에 대한 지식을 얻는 30·40대가 가장 높은 소비력을 보유하고 있습니다. 국내 건강기능식품 중 전체 시장의 9%(2016년 기준)를 차지하고 있는 프로바이오틱스는 초고령 사회로의 빠른 진입, 프로바이오틱스에 대한 대중의 인지도 상승, 효능에 대한 과학적 문헌의 증가 및 신뢰도 향상, 건강에 대한 관심 증대가 시장 성장을 이끌고 있습니다. 프로바이오틱스는 건강기능식품에 속하므로 각 국가별 승인 절차가 일반식품에 비해 복잡하고 까다롭고, 가격적인 면에서도 고가이며, 원료를 수입에 의존해야 하는 국내 상황 때문에 원료 가격에 민감한 특성을 지니고 있으며 이를 극복하기 위한 노력이 필요합니다. 프로바이오틱스의 국내 2016년부터 2020년까지 연평균 성장률은 20.0%로 꾸준히 성장하고 있습니다. 매번 새로운 효능과 시장 발굴을 통해서 발전해온 유산균 시장은 면역력 강화와 성인병 예방 등을 넘어서 또 다른 제품을 통해 시장규모를 키워가고 있습니다. 최근 부각된 신시장은 사균 분야입니다. 이는 죽은 유산균도 장내 미생물이 먹이가 된다는 점에 착안해 고급제품으로 포지셔닝하고 있습니다. 프로바이오틱스 연구 발전에 따라 다이어트뿐만 아니라 신진대사와 면역 기능을 돕는 유산균도 등장할 전망입니다. 국내의 프로바이오틱스 시장은 종근당 건강, 한국야쿠르트,
쎌바이오텍, CJ, 일동제약, 여에스더, 장수농가 7개 업체가 온라인, 홈쇼핑, 방문판매등 유통시장의 80% 이상을 차지하고 있습니다. 당사도 현재 미국 SFI사로부터 유산균12종이 함유된 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐을 완제수입하여 병의원 시장에 공급하고 있고 프로바이오틱스 6품목을 온라인과 대형마트등 다양한 유통채널을 이용해 시장에 선보이고 있습니다. 당사는 유산균 판매시장에 참여하여 유통채널별 시장 특징과 소비자니즈를 파악하여 사업창출 기회를 찾고 있습니다. 첫단계로 유산균 전문연구인력을 점진적으로 확보하여 유산균 연구인프라를 구축하여 특정질환 즉 신장기능에 유의한 효과를 나타내는 유산균과 같은 기능성 균주를 보유하여 다양한 유산균 제품을 개발하고자 합니다. 이러한 연구성과에 따라 소화성질환, 환경성 질환, 식습관 변화에 따른 영양불균형, 노인성치매, 스트레스 등 관련된 질환에 유의한 효과를 내는 균주들을 조합하여 다양한 기능성 프로바이오틱스의 기능을 확인하고 차별화된 제품을 시장에 출시해서 연구/개발/제조/판매에 이르는 가치사슬(Value Chain)을 확보하여 유산균전문회사로서 입지를 다져나가고자 합니다. 라. 시장현황 1) 시장의 특성
당사 전문의약품사업의 주요제품은 라이넥주로 주요 목표시장은 국내 영양수액 시장 및 만성 간질환 시장이며, 영양불균형 환자 및 고령화 인구를 주 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 고령화 시대에 접어든 국내시장 내 그 수요가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 당사가 생산하여 판매하고 있는 영양주사제 제품군의 주요거래처는 전국에 산재해 있는 약 1만여개의 병의원입니다. 여기에 당사가 판매할 수 없는 도서지역이나 규모가 큰 병원에 대해서는 전문도매업체를 통해 제품을 공급하고 있습니다. 총 42종의 영양주사제를 보유하고 있고, 간기능 개선과 비만, 통증, 해독, PNT(개인맞춤영양치료) 위주로 처방이 이루어지고 있습니다. 그리고 종합병원에서도 수술 후 주로 아미노산 수액제나 지질수액제 처방을 통해 환자의 회복 및 치료에 도움을 주었으나 최근 몇년사이 수술후 영양주사제(Vitamin, Mineral등)를 처방하여 환자를 치료하는 영역이 증가하고 있으며 가정의학과에서 기능의학(질병 이전의 상태, 곧 최상의 기능에서 벗어나 불편함을 느끼는 상태에 초점을 두고 이러한 상태를 나타내는 내재한 생화학적 물질대사의 이상 패턴을 찾아 그것을 영양학적 방법으로 치료함으로써 최상의 기능을 회복하게 하는 것)이 중요시되고 있어 지속적인 성장이 예상되므로 종합병원도 목표시장으로 정하여 진입을 하고 있습니다. 지역별로 보면 소득수준이 높고 인구가 밀집되어 있는 수도권과 대도시 위주로 판매가 이뤄지고 있는 것이 영양주사제 시장의 특징입니다. 당사는 병의원에서 검사 진행 후 전문가의 소견을 통해 소비자에게 필요한 맞춤형 솔루션 건강기능식품을 제공하는 개인맞춤형 시장을 타켓으로 사업을 영위하고 있으며, 나아가 일반용 건강기능식품도 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 이에 따라 당사의 병의원 전용 건강기능식품 브랜드인 Dr. PNT는 개인맞춤형영양치료 기반의 다양한 Healthcare solution을 제공하고 있으며, 이와 함께 B2C 일반 유통 개인맞춤형 건강기능식품 Ur.PNT 브랜드를 런칭했습니다. 그와 더불어 최근 주목을 받고 있는 장내 미생물 연구를 기반한 기능성 및 개별인정형 유산균 출시를 통하여 유산균 시장 진입을 준비 중에 있습니다. 건강기능식품 외에도 현재의 건강에 대한 소비자의 눈높이가 높아 짐에 따라 슈퍼푸드, 건강음료에 대한 수요가 높아지고 있어 프리미엄 건강식품 브랜드 출시를 계획하고 있기 때문에 당사의 목표시장은 헬스케어 산업 내 더욱 확장될 것으로 보입니다.
(3) 천연물 의약품 당사에서 현재 개발 완료 된 GCWB204는 암 악액질 치료제로 또는 항암치료 보조제로서 사용 가능할 것으로 전망하기 때문에 전세계 항암제 시장을 목표로 하고 있습니다. 인구의 고령화, 건강검진 등으로 의약품 수요가 증가하면서 암 관련 의약품 산업도 크게 성장하고 있습니다. Allied Market Research에의하면, 전세계 암 치료제 시장규모는 2018년 9억 9,900만달러 (약1조1988억원)이며, 2026년에는 18억 190만 달러(약2조1600 억원)에 이를것으로 예상되며, 2019년부터 2026년까지 연평균 7.7%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다.
자료 : IQVIA Market Prognosis, Sep 2018; IQVIA Institute, Dec 2018 글로벌 의약품 시장규모는 2018년 기준 1조2천억달러($1,200B)를 돌파했으며, 2023년까지 매년3~6% 이상 성장할 것으로 예상됩니다. 국가별로는 미국 의약품 시장이 4,849억달러($484.9B) 규모로 글로벌 의약품 시장에서 차지하는 비중이 40.0%로 가장 높으며, 성장률 또한 평균을 상회하고 있습니다.
자료 : 2021 식품의약품통계연보 2020년 의약품 생산액은 24.57조원으로 전년대비 10.10%, 수출액은 9.96조원으로 전년대비 64.49%가량 증가하였으며, 수입액은 8.57조원으로 전년대비 6.40% 증가하였습니다. 2020년 기준 시장규모는 23.17조원이며 연평균성장률은 1.62%로 지속적인 성장추세를 유지하고 있습니다.
자료 : 2021 식품의약품통계연보 국내 의약품 총생산은 2020년 24조 6천억원으로 2019년 대비 10.1% 성장하였으며, 직전 5 개년간 연평균 성장률 7.1%를 기록하며 성장폭은 확대되고 있습니다. 또한 국내 의약품 시장규모는 23조 2천억원으로 전년대비 4.69% 감소하였습니다. 국내 시장규모는 고령화 사회 가속화에 따라 의약품 시장 성장이 긍정적으로 예상되고 있습니다. 앞으로 인구 고령화, 수명 증가 등으로 만성질환에 대한 사회 경제적인 비용은 꾸준히 증가될 것으로 예상됩니다. 현재 국내 인구의 13.1%을 차지하는 65세 이상 노인이 전체 의료비의 33% 이상을 지출하고 있고, 2050년에는 65세 인구 비중이 37.4% 이상 될 것으로 전망하고 있습니다. 또한 노인 인구 90%는 만성질환을 한 개 이상 앓고 있고, 특히 복합만성질환 노인환자가 증가하고 있어 만성질환 시장은 인구 고령화 성장률 이상으로 증가될 것입니다.
한국보건사회연구원 보고서에 따르면 영양주사제 시장 중 태반주사를 포함한 영양주사 처방액은 2011년 342억에서 2014년 511억으로 3년만에 49%가 늘었다고 하였으며, 이 중 태반주사는 2014년 기준 약 193억원으로 전체 영양주사 시장의 38%를 차지하였다고 발표했습니다. 또한 IMS Data자료에 따르면 베이비부머 세대가 65세이상이 되는 2020년이후 그 속도는 더욱 가속화되고 있습니다. 2016년 국내 수액시장 규모는 3,197억원이며, 연평균(10~16년)7.9% 성장세를 보이고 있습니다. 더불어 영양수액 시장의 추세적인 성장이 기대되는 이유는 인구 고령화에 따른 노인성 만성질환, 중증 질병 발생으로 인한 수술건수 증가가 병원 입원일 수 증대로 이어질 것으로 예상됩니다. 국내 건강기능식품 시장의 경우 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있습니다. 또한 건강기능식품은 의약품과 같은 효능을 발휘하면서도 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품 상용화가 빠르고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다. 한국 건강기능식품협회에 따르면 2020년 세계 건강기능식품 시장 규모는 전년대비 9.7% 성장한 1,562억달러로, 과거 5~6% 수준의 성장세를 크게 상회한 것으로 나타났습니다. 이는 코로나19 바이러스 확산 및 변이에 따른 우려로 체력 유지, 면역 증진 등과 같은 예방적 차원의 수요 증가로 해석할 수 있습니다. 이같은 팬데믹 상황에서 외식이나 모임, 여행 등 외부 활동에 제한을 두는 방역지침을 따르게 되면서 재택 근무, 재택 학습 등이 일상화 되었습니다. 새로운 라이프스타일의 등장은 개인 위생과 면역력에 대한 행동의 변화를 가져왔고, 집에서 운동하는 홈트레이닝이나 질병 치료를 위한 의약품 복용 대신 일상에서의 선제적 보호를 위한 건강기능식품 소비 증가로 나타났습니다. 전 세계적으로 코로나19 바이러스의 종식이 예상되지 않는 현 시점에서, 세계 건강기능식품 시장은 2022년과 2023년에 각각 1,711억달러 및 1,790억 달러 시장 규모로 성장할 것으로 보이나, 코로나19에 대한 피로도 증가와 함께 위드코로나, 포스트코로나 등에 대한 기대로 그 성장세는 2020년보다 크게 감소할 것으로 추정됩니다.
자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사 세계 건강기능식품 시장의 주요 품목은 비타민/미네랄, 허브/보타니칼, SMSH(Sports, Meal, Homeopathic and Specialty)로 구분하는데, 전통적으로 비타민/미네랄이 가장 높은 점유율을 보여 왔으나, 최근 스포츠/스페셜티와 허브/보타니컬의 가파른 성장으로 인해 그 차이가 좁혀지는 양상입니다. 지금의 예측대로라면 2023년 이후 점유율 순위의 역전을 점쳐볼 수 있습니다. 2020년 비타민/미네랄 품목의 높은 성장세는 코로나19에 대응한 기초건강 증진 및 면역기능 향상 등에 대한 소비자의 강한 니즈를 반증하지만, 방역에 대한 피로도가 쌓이고 포스트코로나 시대에 대한 기대감이 고조되는 2021년 이후에는 예전의 성장세로 되돌아 갈 것으로 예측됩니다.
자료 : 2020 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사 국내 건강기능식품 시장은 경기 둔화에도 불구하고 코로나19로 건강관리에 대한 관심의 증가에 힘입어 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 2021년 전체 시장 규모는 전년 대비 2.4% 성장한 5조 454억원으로 추정되며, 홍삼, 프로바이오틱스, 종합비타민, 단일비타민, EPA및 DHA 함유 유지의 순서로 전체 시장의 61.4%를 차지하고 있습니다. 2021년 금액 기준으로는 홍삼이 가장 많은 1조 3,808억원으로 27.4%의 점유율을 보이고 있고, 다음으로 프로바이오틱스 8,420억원, 16.7%, 이어서 종합비타민 3,819억원, 7.6% 순입니다. 건강기능식품 시장현황 및 소비자실태조사에 의하면10가구 중 8가구 이상이 1번 이상 구매를 경험하며, 전체 약 1600백만의 가구가 시장에 참여한 것으로 추정되며, 평균 구매액은 31만원에 이르고 있습니다. 구매 경험의 증가와 구매금액의 향상은 비록 소폭 수준이더라도 지속적인 시장 성장을 견인하는 동력으로 작용할 것으로 예측됩니다.
자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사
자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사
자료 : 2021 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사 국내 건강기능식품 총 생산실적은 전년 대비 12.7% 증가한 3조 3,254억원으로 2017년 이후 연평균 14%의 꾸준한 성장을 기록하고 있습니다. 건강기능식품 인정 형태별 생산 실적으로 보면, 고시형이 80%, 개별인정형이 20% 비중을 차지하고 있습니다만, 개별인정형원료 시장의 높은 성장세로 고시형 원료 비중이 해를 거듭 할 수록감소하고 있습니다.
자료 : 식품의약품안전처 품목별 생산실적을 살펴보면, 홍삼이 1조 609억원(31.9%)으로 부동의 1위를 유지하고 있고, 개별인정형이 6,543억원(19.7%), 프로바이오틱스가 5,256억원(15.8%), 비타민 및 무기질이 2,988억원(9.0%), EPA 및 DHA 함유 유지가 1,393억원(4.2%)으로 상위 5위를 기록하고 있습니다. 상위 5개 품목이 전체 시장의 81%를 차지하며, 상위 10개 품목으로 범위를 늘리면 2조 9,525억원, 89%로 상위 품목에 대한 수요가 집중되는 것으로 나타납니다.
자료 : 식품의약품안전처 기능성별 생산실적에서는 면역기능 개선(+10.5%)과 눈 건강(+44.3%) 기능의 성장이 돋보이는데, 이는 코로나19로 인한 면역력 강화와 스마트폰과 넷플릭스 등 미디어소비 확대에 따른 시력 관리를 위한 것으로 해석할 수 있습니다.
국내 평균 기대수명은 1970년 이후로 빠른속도로 증가하고 있으나, 최근에는 증가추세가 크게 둔화되고 있습니다. 2017년 남자 79.7세, 여자 85.7세였으나 2060년에 남자 87.7세, 여자 91세로 증가할 것으로 전망되며, 남녀 기대수명의 격차는 점차 감소할 것으로 예상됩니다. 고령화 사회로 접어들고 있는 국내시장의 경우 건강기능식품의 수요는 지속적으로 증가 할 것으로 보입니다. 다) 천연물 의약품 2020년 보건의료기술정책위원회에서는 제 3차(‘15~’19) 천연물신약 연구개발 촉진계획이 완료됨에 따라 “천연물신약연구개발촉진법’에 의거하여 범부처 차원의 제4차(‘20~’24)촉진계획을 보고하였습니다. 천연물신약이란 천연물(동식물 등 생물)에서 유래한 물질을 이용해서 만든 의약품으로 부작용 및 독성이 비교적 적어 약을 장기간 복용해야 하는 만성질환의 치료제로 주목 받고 있습니다. 국내 천연물의약품 시장 규모는 1.5조원(13.3억$, ‘19년) 규모이며, 연평균 성장률 (6.9%)은 글로벌 평균(7.9%)보다 낮을 것으로 예상되지만 ‘24년까지 약 2.4조원(19억 USD)까지 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 업체들은 천연물의약품 시장 공략을 목표로 R&D를 본격화하고 있습니다. 동아에스티, 영진약품, 메디포럼, GC녹십자웰빙 등은 천연물의약품 후보물질 상용화와 이미 상용화된 제품의 시장을 확대하기 위해 공세를 펼치고 있습니다. 동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’(산약, 부채마)는 2021년 현재 미국 임상2상 완료 후 임상3상 진입을 앞두고 있고, 파킨슨병 치료제 ‘DA-9805’(목단피, 시호, 백지)도 미국 임상 2상을 준비 중에 있습니다. 이 밖에도 영진약품의 만성폐쇄성폐질환치료제‘YPL-001’는 미국 임상 2상을 완료 후 기술이전 협의중에 있습니다. 메디포럼은 한의원들과 협업을 통해 치매 치료 천연물의약품을 한약으로 제조해 판매하면서 약물효과를 실제적으로 검증하고 있습니다. GC녹십자웰빙도 GCWB204 천연물의약품 신약의 2021년 유럽 임상2상 완료 후 추가 임상과 해외 기술 수출 기회를 모색하고 있습니다. 국내업체의 대표 천연물의약품은 ‘스티렌정’(동아에스티), '모티리톤정'(동아에스티), ‘신바로캡슐’(녹십자), ‘조인스정’(SK케미칼), ‘시네츄라시럽’(안국약품), ‘유토마외용액’(영진약품), ‘레일라정’(한국피엠지제약), ‘아피톡신주’(구주제약) 등이 있습니다. 제약업계 관계자는 “천연물의약품은 신약후보물질을 창출하는 중요한 학문분야의 하나로 발전됐다”며 “과학기술발달과 정부지원을 접목시키면 지금보다 몇배를 뛰어넘는 탁월한 성과를 가져올 것이라 본다”고 말했습니다. 2010년대 초반까지 꾸준히 배출되던 천연물의약품의 허가 성적은 최근 10년동안 부진하였습니다. 이는 천연물의약품에 대한 연구개발이 갑자기 중단된 것으로는 보이지 않으며, 동아ST, 종근당, 광동제약, 일동제약, GC녹십자웰빙 등 여러 제약사들이 꾸준히 문을 두드리고 있는 것으로 보입니다. 스티렌과 모티리톤을 성공적으로 허가 받은 이력이 있는 동아ST가 2018년에 미국 뉴로보파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceutiacls)에 기술 수출한 DA-9801(산약, 부채마; 당뇨병성 신경병증) 및 ‘DA-9805’(목단피, 시호, 백지; 파키슨병)는 미국 2상 종료 또는 진행중으로 글로벌 천연물 신약으로 기대를 모으고 있습니다 이 밖에, 종근당의 CKD-495(육계; 위염), 광동제약의 KD101(연필향나무; 비만), 일동제약의 ID1201(멀구슬나무열매; 치매), GC녹십자웰빙의 GCWB204(진세노사이드 Rg3, Rh2; 암악액질) 국내외 임상 2상 또는 3상 진행중으로서 무사히 잘 개발되어 국내 천연물 의약품 9호, 10호, 11호, 12호가 될 수 있을지 기대됩니다. 전세계적으로 새로운 적응증 개발을 위한 의약품 연구가 지속되고 있으며, 이에 따른 천연물의약품의 개발은 제조업체에게 수익창출의 원천을 넓혀 성장의 기회를 제공할 것으로 전망되며, 세계 천연물의약품 시장은 다수의 업체가 참여하는 자유경쟁시장의 형태를 띄고 있으며, 시장참여자들은 경쟁력을 확보하고 점유율을 높이기 위해서 만성 질환치료용 천연물의약품의 개발에 힘쓰고 있습니다. 한편, 현재 암 악액질 관련 의약품은 progesterone, corticosteroids, 식욕촉진제가 차지하고 있으며 이들 의약품 기준 2017년 기준 1조 9000억 원 수준이며 2025년 약 2조 8000억 원 수준으로 예상됩니다. 가장 많이 사용된 의약품은 식욕촉진제로 향후 5.5% 수준의 성장이 예상되나 이는 현재사용중인 의약품 기준으로 분석한 결과이며 새로운 의약품이 개발될 경우 시장은 급격히 확대될 수 있을 것으로 판단됩니다. 실제 암의 발병률이 늘고 있고, 암환자의 생존기간이 길어짐에 따라 향후 암 악액질의 시장 성장성은 매우 높을 것으로 예상됩니다. 글로벌 시장에서 개발중인 암악액질 경쟁제품 중 치료제로서 허가 받은 약물은 없습니다. 또한, 개발중인 의약품들은 단일 기전에 중점을 둔 합성의약품들인 반면, 천연물 제제인 GCWB204는 다중 기전으로 치료효과를 나타내는 약물로 장기 복용에도부작용이 mild할 것으로 예상되기 때문에 독점적 시장 우위를 바탕으로 케어에 중점을 둔 제품으로 포지셔닝 계획입니다. 또한 최종 시장이 아닌 공동개발 혹은 기술이전의 부가가치 창출 측면에서 임상2a상 이후 글로벌 제약사로의 이전을 시도하고 있습니다. 2) 대체시장 존재 여부 및 전망
그리고 당사의 영양주사제 제품군은 비급여 의약품으로서 병의원에서만 처방 후 투여가 가능한 제품이며, 건강기능식품의 Dr.PNT 역시 검사를 통한 전문의 소견에 따라 맞춤형으로 진행되기 때문에 제품 및 상품에 대해 동일한 접촉경로로서 대체재의 역할을 하고 있습니다. 그렇기 때문에 고객입장에서 건강상태가 좋지 않을 시 병의원에 내원하여 영양수액을 처방받을 수 있고, 혹은 건강상태를 사전에 좋은상태를 유지하기 위해 Dr.PNT를 통해 맞춤형 건강기능식품을 섭취할 수 있습니다. 이처럼 병의원에 대한 영업으로 양 사업부문에 대한 영업이 모두 가능합니다. 당사는 향후 영양치료 및 건강기능식품의 시장이 더욱 심화됨에 따라 의사의 처방에 의한 정확한 섭취방식의 맞춤형 형태의 시장이 더욱 커질것으로 예상합니다. 당사의 천연물 의약품인 GCWB204의 경우 항암시장 내 암 악액질 치료제로써 글로벌 범주에서의 대체시장을 살펴볼 필요가 있습니다. 현재 암 악액질 치료제 개발 회사가 소수 있습니다. 스웨덴 항암전문회사인 Helsinn의 아나모렐린(Anamorelin)은 임상 3상 결과 폐암환자의 식욕과 체중을 늘려주는 효과는 입증되었으나 physical function으로 측정한 grip strength에서 효과가 미비한 것으로 나타나 2017년 유럽 내 허가에 실패하였고, 현재 임상 3상을 추가적으로 진행하고 있습니다. 아나모렐린의 아시아 4개국의 독점 개발 및 판매권을 이전 받은 일본의 Ono 사는 일본인 대상 임상 3상 완료 후, “암악액질에서 체중감량 및 거식증 개선”으로 2020년 12월 일본에서 승인을 받았습니다. 그러나, 천연물의약품이며 Multi-function 작용 기전을 갖는 GCWB204는 여전히 아나모렐린(Anamorelin)과 차별화된 강점을 지니고 있습니다. 그리고 GTx사가 개발중인 Enobosarm약물은 폐암환자를 대상으로 한 2차례의 임상 3상 결과 한 연구에서는 LBM과 SCP(stair climb power)의 co-primary endpoint에서 통계적유의성을 확보하였으나 다른 연구에서 SCP에서 효능을 입증하지 못하여 임상에 실패하였습니다, 이후 GTx사는 2016년부터 enobosarm의 방향을 전환하여 새로운 적응증을 목표로 여성에서의 스트레스성 복압성 요실금(stress urinary incontinence)에 대한 임상 2상을 진행 중에 있습니다. 그 외 다양한 회사에서 암 악액질 치료제로서의 임상을 진행중에 있으나, 천연물을 활용한 의약품이 아니라는 점에서 크게 차이가 있습니다. 현재 천연물을 사용한 암 악액질 치료제는 없습니다. 당사에서 유일하게 천연물 암 악액질 치료제를 개발하고 있으므로, 현재 GCWB204의 대체시장은 없다고 예상됩니다. 가) 주요 경쟁현황 (1) 전문의약품 태반 관련 주사제에 대하여 지난 2011년 약 5년에 걸쳐 진행된 임상재평가 결과가 발표됐는데 당초 검증 대상 46개 품목 중 절반에 불과한 23개 품목만 효능을 인정받고 판매가 허용됐습니다. 자하거추출물은 27개 중 17개가 유용성을 인정받고 생존에 성공했으며, 녹십자, 유니메드, 진양제약 등이 판매 중이던 4개 품목은 유용성을 인정받지 못해 허가가 취소됐고 당시 유통 중인 제품은 강제회수 조치되었습니다. 대화제약, 비티오제약, JW신약, KMS제약, 하나제약, 휴온스 제약 등은 재평가를 받지 않고 허가를 자진 취하하며 시장에서 사라졌습니다. 자하거가수분해물은 재평가 대상 9개 품목 중 당사의 ‘라이넥’ 1개 품목만 판매가 허용됐습니다. 광동제약, 대원제약, 경남제약 등의 제품은 효능 인정에 실패해 허가가 취소됐고 구주제약, 드림파마는 자료를 제출하지 않아 허가가 취소되었습니다. 이에 따라 당사의 라이넥주의 점유율은 지속적으로 증가하고 있으며, 한국보건사회연구원의 ‘비급여 의약품의 허가 범위 외 사용 실태 및 해외 관리사례 조사’ 보고서에 따르면 2014년 기준 국내 영양주사 시장 내 태반주사의 점유율은 약 38%를 차지하고 있습니다.
자료 : 식품의약품안전처 2020년 업체별 생산실적의 경우 ㈜한국인삼공사가 홍삼 판매의 확고한 지위를 바탕으로 24% 점유율로 1순위 실적을 유지하고 있으며, 다음으로 종근당건강㈜, 콜마비앤에이치㈜푸디팜사업부문, ㈜서흥, 콜마비앤에이치㈜선바이오텍사업부문의 순서를 기록하고 있습니다. 상위 10개 업체의 생산실적은 전체의 62.4%를 차지하며 상위권 업체로의 생산이 집중화되는 경향이 지속되고 있습니다. 종근당건강㈜은 주식회사 종근당으로부터 식품사업부문을 분할하여 건강식품 등의 개발, 제조, 판매 및 화장품 판매 등을 주 영업목적으로 1996년 1월에 설립되었으며, 사업장 내 생산설비를 갖추고 주력 품목인 유산균, 키성장 건기식 및 홍삼제품 등에 대한 생산 대응 및 품질 역량을 확보하고 있습니다. 종근당건강㈜은 2004년 건강기능식품 전문제조판매업허가를 취득하였고, 2009년 ‘오메가3’가 NS홈쇼핑 건강기능식품 판매 1위를 하며 브랜드 인지도를 쌓아갔습니다. 이후 셀프케어 트랜드에 따라 실속형 프로바이오틱스제품 ‘락토핏’을 출시하여 히트시키며 큰 폭의 매출성장을 달성하였는데, 2020년에는 전체 매출액 4,974억원 중 2,565억원이 유산귤 매출로 약 52%를 차지하고 있습니다. 건강기능식품 중 유산균의 비중은 높아지고 있으며, 프로메가(오메가3), 아이커(아이키성장), 아이클리어(눈건강) 제품 또한 꾸준한 성장이 예상됩니다. ㈜코스맥스엔비티는 건강기능식품의 기능성 원료 및 성분을 연구하는 연구개발사업, 건강기능식품 및 건강지향식품을 생산하는 제조업, 건강기능식품을 판매하는 유통사업을 주요 사업으로 하는 건강기능식품업을 영위할 목적으로 2002년 1월 설립되었습니다. 보건용도에 유용한 영양소 또는 기능성 성분을 사용하여 제조한 건강기능식품을 연구, 생산, 판매하는 건강기능식품 전문 기업으로서, 정제, 캡슐, 분말, 액상 등의 거의 모든 제형을 생산하는 설비를 갖추고 있으며, 2015년에 미국, 2017년에 호주 공장을 완공하여 해외시장에도 적극적으로 개척하고 있습니다. 최근 2020년 2분기 출시한 개별인정형 제품으로 리스펙타가 있으며, 여성 질유산균 시장에서 뉴트리를 비롯한 다양한 고객사를 확보하고 있습니다.
기존의 후보물질은 지속적으로 사용시 부작용이 동반되는 스테로이드 및 성호르몬제제(Megace, Enobosarm 등)이거나 단일 receptor를 차단하는 항체치료제인 경우가 대부분으로 실제 암악액질이라는 적응증이 단 하나의 기전으로 회복되기 어려운 multi-modality를 가지는 질환임을 고려할 때, GCWB204의 근육합성, 에너지 생성에 의한 체중 및 생존률 증가, 항염증, 항암제 부작용 억제 등 복합 기전을 기반으로 하는 치료제로 접근시 보다 근원적으로 암악액질의 치료가 가능할 것으로 보입니다. 더불어 항암제 치료에 따른 환자의 삶의 질(QOL, Quality of Life) 개선 효과도 기대됩니다. 암 악액질 치료제 개발 시 암 환자들을 위한 임상적인 이득과 치료에 상관관계를 증명해야 하는 것이 중요하며 유럽시장을 우선적으로 고려하고 있으며 향후 아시아 및 미국 시장으로 확대를 계획하고 있습니다. Fortune Business Insights 발행 암 악액질 시장규모 추정보고서에 따르면 암 악액질의 글로벌 시장은 2019년 $2.02 Billion (약 20억 2천만 달러, 약2조 2300억), 2027년 $2.93 Billion (약 29억 달러, 약 3조 2천억)으로 추정되며, 2020년부터 2027년까지 연평균4.8%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 나) 진입의 난이도 당사의 라이넥의 경우 국내 유일의 태반주사제로서 허가된 제품이기 때문에, 진입의 난이도가 매우 높습니다. 특히 태반이라는 산부인과에서 나오는 폐기물을 의약품 원료로 활용하기 위한 병원시스템 상에서의 태반관리, 산전검사, 동의서 획득, 운송 시스템, 바이러스 검사 등의 수행에는 노하우와 철저한 관리시스템이 필요하기 때문입니다. 또한 품질관리와 효능의 입증이라는 차원에서 의약품으로써의 유효성 평가에 대한 식약처에서의 태반제제 관리를 통해서 2009년 1차 평가한 자하거 추출물 주사제의 경우 평가 대상의 40%에 해당하는 11개 품목이 허가 취소된 데 이어 2차 가수분해물 주사제 평가에서도 80% 이상의 제품이 퇴출되었습니다. 그리하여 현재 당사의 국내 라이넥 시장점유율은 78.6%에 달하고 있습니다. 건강기능식품의 기능성 원료는 ‘고시형 원료’와 ‘개별인정형 원료’로 구분되고 ‘고시형 원료’는 ‘건강기능식품 공전’에 고시되어 제조기준, 규격, 최종제품 등의 요건에 적합할 경우 별도의 인정 절차 없이 사용가능한 원료이며, ‘개별인정형 원료’를 이용한 제품의 성장 잠재력이 높아 많은 업체들이 원료 인정을 위해 투자하고 있습니다. 그러나 오랜 개발 기간과 많은 비용이 소요되기 때문에 진입장벽이 상당히 높습니다. 천연물 의약품 연구개발 분야는 비임상, 생산공정, 임상 분야로 나뉘며 다양한 표준화기술과 공정표준화 및 임상기술이 필요한 산업입니다. 이에 따라 관련 분야를 전공한 인력이 반드시 수반되어야 하며 임상, 공정 과정의 연구소가 필요하기 때문에 해당 산업에 대한 진입의 난이도는 비교적 높다고 볼 수 있습니다. 일반신약의 경우는 새로운 특정성분을 추출하거나 가공하여 약물을 만드는 반면, 천연물신약은 경험적인 안전성과 유효성이 입증된 생약을 사용하기 때문에 부작용이 적어 개발비용과 기간을 절감할 수 있다는 장점이 있기 때문에 기존에 전문인력과 R&D시설이 갖추어진 회사는 진입이 가능하다고 볼 수 있습니다. 2) 경쟁업체 현황 당사의 전문의약품은 영양주사제 중심의 다양한 제품군을 보유하고 있고, 휴온스, 대한뉴팜 등의 경쟁업체가 있습니다. 휴온스의 경우 약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러, 더마샤인), 점안제, 치과용 국소마취제, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 현재 휴온스는 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다. 대한뉴팜의 경우 인체의약품, 동물 의약품, 바이오의약품, 수출 의약품, 건강기능식품, 의료기기를 제조 및 판매하는 회사입니다. 전체 사업군에 품목수는 약 108개입니다. 주요사업은 인체용 의약품 제조 및 판매, 동물용 의약품 제조 및 판매입니다. 당사와 경쟁관계를 가지고 있는 분야는 인체약품으로서 병원, 약국, 도매상을 상대로 판매라인을 구축하고 있습니다. 나머지 경쟁자의 대부분은 OEM생산, 해외상품도입을 통해 비급여 영양주사제 시장에 진입하고 있습니다. 특히 비타민군 주사제 중심으로 대웅제약, 유한양행, 중외제약등 대형제약사들이 시장을 점차 확장하고 있습니다. 이들 업체는 대규모 영업인력과 제조이점을 활용한 단가경쟁력으로 시장에 도전하고 있는 상황입니다.
자료 : 자체 조사 태반주사제의 경우 당사의 라이넥주와 멜스몬주 2개 제품이 국내 시장의 대부분을 점유하고 있기에 해당 시장의 시장규모는 양사 매출의 합계로 산출하였습니다. 한국멜스몬의 경우 일본에서 제조한 완제품을 수입하고 있습니다. 한국멜스몬의 재무현황은 2017년 기준 자본총계 13.8억원, 매출액 35.5억원입니다. 태반주사제 시장 내 점유율을 일정부분 가지고 있으나, 녹십자웰빙 라이넥의 점유율과 비교시 경쟁구도로 보기는 어렵습니다. 경쟁사 휴온스 매출의 경우 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다. 그리고 셀레늄 주사제 셀레나제의 경우 휴온스는 독점판매권을 가지고 있으며, 생산은 비오신코리아에서 합니다.
주1) 경쟁회사 주요제품의 경우 품목당 10%가 넘는 주요제품이 없는 다품종 소량매출로 인해 사업분야별로 분류하였음 주2) 사업보고서 상 제약과 동약에 대한 매출비중 구분기재가 되어있지 않으므로 비중은 기재하지 않음 당사의 건강기능식품의 닥터피엔티 사업구조는 국내 한국TEI가 가장 유사한 사업구조를 가지고 있습니다. 검사 및 문진에 의한 건강기능식품 추천의 구조로서 모발조직 미네랄 분석결과를 통해 개인의 8가지 생화학적 형을 인지한 것을 기초로 영양적 치료에 접목시킨 비즈니스 입니다. 그러나 2015년 기준으로 한국TEI의 재무상황은 자기자본 20억원 매출액 40억원으로 시장 내 입지는 매우 낮은 것으로 판단됩니다.
에이치엘사이언스는 현재 천연물 신소재 신기술 연구개발(R&D)-천연물 기능성 원료 및 천연물 신약 연구개발사업, 이너뷰티 및 파마슈티컬 코스메틱스 연구개발, 건강기능식품, 의약외품, 건강지향식품 등의 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 건강기능식품 OEM생산을 전문으로 영위하면서 브랜드사들의 제품을 발주받아 생산, 납품을 하고 있습니다. 주요 제품으로는 간 건강기능식품 브랜드인 닥터슈퍼칸, 레드클레오, 닥터스피루리나 등 40여개를 보유하고 있습니다. 식약처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 주요 원료는 기능성석류농축액, 레드클로버 복합물 등이 있습니다. 사업구조로는 B2B와 B2C로 나뉘며, 원료를 제약사 및 유통회사에 독점 공급하거나 건강기능식품을 제조해 다각화된 채널을 통해 판매하고 있습니다. 노바렉스는 건강기능식품과 건강기능성 원료를 개발, 생산하는 건강기능식품 전문제조기업으로서 유산균, 다이어트, 임산부, 어린이 등 다양한 건강기능식품 제품군을 가지고 있어 당사와 흡사한 제품군이 다수 존재합니다. 그리고 ODM, OEM 생산을 통해 대형유통사, 방문판매, 네트워크판매, 해외직수출 등 다양한 B2B 판매경로를 가지고 있습니다. 생산부문에서의 주요 제형은 건강기능식품 내 정제, 경질캡슐, 분말제품, 연질캡슐이 있습니다. 당사의 암악액질 천연물 의약품인 GCWB204의 경우 국내 경쟁회사는 없습니다. 국외의 경우 Helsinn, Pfizer, Actimed 3사가 동일 적응증 치료제를 개발중인 경쟁업체이나, 당사를 제외한 타기업은 모두 천연물 기반 약물이 아니므로 물질적 측면에서 경쟁관계에 있다고는 볼 수 없습니다. 암악액질 임상 3상을 완료하였으나 허가에 실패하여 현재 유럽과 미국에서 추가 임상 3상을 진행하고 있는 Helsinn社의 아나모렐린(Anamorelin)이 유일한 경쟁제품이라고 판단됩니다. Helsinn社로부터 개발권 이전을 받은 일본의 Ono사가 아나모렐린(Anamorelin)으로2018년11월 “암악액질에서 체중감량 및 거식증 개선”으로 일본 후생성에 승인신청을 하여, 2020년12월 일본에서 제조 및 판매 승인을 받았습니다. 그 외 Novatis社, Astrazeneca社, Alder Biopharmaceuticals社가 임상 2상을 진행하였지만, 실패하였고, 2021년 12월 기준 Actimed社의 경우 개선된 후보물질로 새로운 임상1상을 영국에서 개시하였고, Pfizer 社 의경우 항체치료제로 현재 소규모 임상2상을 진행중인 것으로 확인되었습니다. Novatis社의 암 악액질의 경우 근육의 증대효과가 있었으나, 심장근육 비대라는 부작용이 있어서 결국 임상시험에는 실패하였습니다. 3) 비교우위 사항 당사의 차별화 전략은 개인맞춤영양치료에 있어 필요한 영양소를 공급해주는 PNT개념을 적용하여 무분별한 의약품의 오남용이 아닌 병의원에서 고객 개개인의 특성을 문진 및 검사를 통해 파악하고 신체상황에 맞는 제품의 공급하는 것을 기본적인 판매원칙으로 추진하고 있으며 이러한 검사 및 판매를 진행하는 프로세스에 대한 시스템은 GC녹십자 그룹의 인프라를 활용해 가능하게 하고 있다는 점입니다. 그룹 내 인프라를 활용한 신속 정확한 업무진행 및 대응을 통해 고객만족도를 높게 유지하고 있습니다. 나아가 제품의 안정성 및 소비자 인지도에 있어서도 녹십자 브랜드의 신뢰성을 바탕으로 매우 높게 나타나고 있습니다. 당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 태반주사제, 비타민주사제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장했습니다. 당사는 경쟁업체와 달리 인적자원 활용에 있어 웰빙의약품 중심의 활동을 하고 있으므로 전문성이 매우 높아 경쟁업체대비 비교우위를 가지고 있습니다. 당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 업체로서 태반 주사제, 비타민 주사제 제형을 갖추고 있으며 특히 인태반주사제인 라이넥주(가수분해물)는 태반제제로서 국내에서 유일하게 식품의약품안전청(MFDS)의 약사법에 의하여 2005년 품목허가를 받아 제품을 생산 판매하고 있습니다. 태반주사제는 국내 최고 수준의 바이러스 불활화 및 멸균확인공정 등 최첨단 제조공정 및 설비시설을 통해 시장에서 우위를 점하고 있습니다. 비타민 주사제는 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다. 또한 당사는 충북 음성군에 소재한 충북혁신도시 산업단지내에 입주할 계획으로 주사제 전용 공장 신축을 진행 중이며 2021년 상반기에 완공했습니다. 완공된 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다. 주사제 전용 생산공장 신설 후에는 새로운 제품 생산 및 원가절감 효과가 클 것으로 예상되며 향후 당사 영업에 있어 다양한 경쟁력이 추가적으로 생길 것입니다. 이로 인해 2022년 GMP승인 이후에 본격적인 매출이 발생하는 2023년부터 매출규모는 급격히 성장 할 것으로 전망 됩니다. 건강기능식품 판매경로에 있어서 당사는 병의원 전용 유통채널을 이미 확보하였기에 고객들에게 필요한 개인맞춤형 건강기능식품을 신뢰도가 높게 마케팅 할 수 있다는 경쟁력이 있습니다. B2C 일반 유통채널은 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 검사(체성분, 혈압 등)을 통해 개인에게 필요한 영양제를 구입할 수 있게 하여 개인맞춤형 추천 건강기능식품을 객관적이고 과학적인 측정을 통해 접근할 수
있습니다. 1. 회사 및 영업의 개황 녹십자(중국) 생물제품유한공사는 녹십자의 Global 전략에 따라 1995년 중국 안휘성회남시에 설립된 혈액분획제재 회사입니다. 중국 현지에서 ALBUMIN, IVIG, 2. 시장 현황 중국 의약품 시장은 지속적으로 성장하고 있는 분야이나,
성장률은 과거와 비교해 혈액제제의 경우 가장 비중이 큰 ALBUMIN 제품의 시장규모는 의료보험 Cover 3. 회사의 경쟁상의 강점 녹십자의 축적된 기술력을 적용하여 최고수준의 제품을 중국 현지 GMP 시설에서 또한 2011년 유통자회사 Anhui GreenCross Pharmaceuticals를 설립하여 중국 전역을 아우르는 영업, 물류, 마케팅망을 구축하였고, 이를 통해 한국녹십자의 우수한
※ 종속기업이 포함된 연결 재무상태입니다.
※ 종속기업이 포함된 연결 재무상태입니다.
1. 사업의 개요 당사가 영위하고 있는 사업은 크게 건강관리 서비스, MSO, 온라인몰 운영으로 구성되어 있습니다. 가. 건강관리 서비스 (1) 산업의 특성 건강관리 서비스는 보험사와 일반기업 등 제휴사의 고객을 대상으로 다양한 건강관리 서비스를 제공하고, 그 대가를 해당 기업으로부터 수취하는 서비스업입니다. 당사가 제공하는 건강관리 서비스를 실제로 이용하는 자는 제휴사의 고객이지만, 제휴사는 서비스의 이용 여부와 무관하게 서비스가 제공되는 고객 수에 비례하여 서비스 비용을 제공하고 있습니다. 건강관리 서비스는 건강상담, 건강정보 제공, 병원동행, 병원안내 및 진료예약, 맞춤 건강검진 예약 및 결과 조회 등의 서비스를 제공하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 건강관리서비스 분야에서 20년간 관련 업력을 통한 경험과 전문성 인력 보유로 인한 서비스 수행능력을 확보하고 있으며, 2015년 이후 연평균 16.1% 성장하여 시장점유율 1위를 기록하고 있습니다. 현재 보험사와 일반기업 등 제휴사 20여 군데의 고객에게 건강관리 서비스를 제공하고 있으며, 건강관련 App/Web 기반의 플랫폼의 개발 및 운영에 대한 노하우를 지니며 120만 건 이상의 건강 상담 DB를 보유하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 제휴사가 당사에 제공하는 건강관리 서비스 비용은 마케팅 및 서비스 측면에서는 고객들의 다양한 건강 및 의료 혜택을 통해 고객 만족도 향상 및 해당 기업에 대한 긍정적 인식으로 고객의 충성도를 높이고 서비스 질 향상을 높이는데 일조를 하고 있습니다. 또한 평상시 고객의 건강관리 서비스에서 질병 발생시 의료지원서비스까지 제공함으로써 고객의 건강 악화로 발생될 수 있는 리스크를 감소시키는 효과가 있습니다. 제휴사의 이러한 비용의 지출은 대부분 마케팅성 비용으로 예산 편성이 되어 있는 바, 경기변동에 따라 집행하는 비용의 증감이 있을 수 있고 이에 당사와의 계약금액 변동에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 시장에서는 Covid-19 이후 비대면 건강관리와 면역력 등 사전 케어가 중요해짐에 따라, 건강관리 서비스가 오프라인에서 온라인 영역으로 점차 변하고 있으며, 디지털 채널 중심 건강 플랫폼을 구축하려는 시도가 늘어나는 추세입니다. (4) 국내 시장현황 국내 건강관리 서비스의 주요 사업자는 당사를 포함하여 10개사 정도이고 당사가 50% 수준의 시장점유율로 1위를 유지하고 있습니다. 서비스의 핵심역량 중 하나인 건강관리 전문인력을 120여명으로 구성하여 주요 사업자 대비 서비스 역량 우위를 확보하고 있습니다. 기존의 오프라인 서비스에서 AI 건강관리 프로그램을 통해서 환자 스스로가 적극적으로 예방 및 관리를 유도하는 서비스로 전환되는 추세이고, 건강관리가 부가 서비스에서 건강증진형보험 등 고객사 상품의 주요 가치로 역할이 바뀌고 있습니다. 이에 맞추어 당사는 개인별 건강상태 진단, 건강관리 패키지, 맞춤 솔루션 제공, 온오프라인 상담 등을 제공하는 종합 건강 플랫폼 ‘어떠케어’를 22년 3월 런칭하였습니다. 나. MSO(Management Service Organization : 병원경영지원 회사) (1) 산업의 특성 해당 사업 영역은 의료기관 개설·운영 주체인 의료인의 전속적인 개설·운영은 침해하지 않으면서, 구매대행·인력관리·법률·회계 컨설팅 등 비용절감에 도움을 주는 순수한 의미의 독립적인 병원경영지원 사업으로 현행 의료법상 합법적으로 허용되고 있습니다. 의료기관 본연의 업무와 비의료 업무간 분리를 통한 전문성 및 효율성 제공하여 MSO가 의료업계에서 새로운 병원운영의 방안으로 부상하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 2019년에 건강검진센터(GC아이메드)의 MSO 사업 인수를 통해 해당 사업에서 전기말 대비 23억 원 이상의 매출 증가하였고, 2020년 강북점이 오픈 및 향후 지점 확대에 따라 꾸준한 실적 증가가 예상됩니다. 또한 해외 네트워크 및 병원, 제약사와 제휴하여 의료관광 프로그램 및 해외환자의 국내 임상시험 컨시어지 서비스를 제공할 수 있습니다. (3) 경기변동의 특성 사업 특성상 초기에 선투자 진행 후 운영을 통한 수익 회수 구조로 진행되어 금리 변동에 따라 금융비용의 증감이 영향을 받게 됩니다. 위탁경영에 대한 대가가 “원가+마진”으로 구성되어 안정적인 수익 구조를 가져갈 수 있습니다. (4) 국내 시장현황 차헬스케어는 차병원 그룹의 병원 운영 전문회사로 2013년에 설립되어 병원 전문 경영 노하우 및 브랜드 가치 등 차별화된 핵심 역량을 기반으로 해외 주요 거점에 전략적인 투자와 개발을 통해 통합된 의료 서비스 플랫폼을 구축하고 전방위 전문 의료 서비스를 제공하고 있습니다. 삼성서울·강북삼성·마산삼성병원 등은 구매 솔루션 업무를 시작으로 의료시장에 진입하고 있으며, 2014년에 삼성물산 보유 지분(52.8%)을 국내 최대 의약품 유통전문업체인 지오영이 약 300억에 인수하여 의료분야 관련 병원 및 고객이 원하는 진료재료, 의료장비, 물류 서비스를 경쟁력 있게 제공하는 병원구매대행 물류서비스가 활성화되고 있습니다. 다. 온라인몰 운영 (1) 산업의 특성 온라인몰 운영 사업은 전자상거래, IT, 수주, 위탁 운영, 고객서비스 등이 복합적으로 융합된 산업이며, 각 구성 요소들의 균형 잡힌 경쟁력 확보가 이루어져야 성공이 가능한 사업입니다. GC관계사 및 일반기업 임직원을 대상으로 헬스케어와 관련된 상품을 최적의 조건으로 제공하는 것을 목표로 하여 복지형 온라인몰 운영 및 대행 서비스를 제공하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 2017년 온라인몰 운영을 시작한 이래 연평균 25.5% 성장하고 있으며 선별적 공급 네트워크 확대를 통해 가격경쟁력 강화하고 사무용품, 생활용품 등 상품 카테고리 확대하면서 고객 저변 확대를 통한 회원 수 증가도 이루어지고 있습니다. GC관계사 영업사원이 사용하는 판촉물 판매 전문 몰도 2019년에 오픈하여 이를 통한 매출 성장이 발생하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 온라인몰의 주력 상품은 건강기능식품이 주를 이루고 있고 상품 특성상 재구매율이 높은 편으로 타 산업에 비해 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 판촉물 전문몰의 경우 매년 기업의 일정한 예산 책정 범위 내에서 상품 구매가 발생되어 B2C 쇼핑몰과 달리 경기 민감도가 낮은 편입니다. (4) 국내 시장현황 당사가 목표로 하는 복지몰의 경우, 국내에 현대이지웰, SK엠엔서비스(베네피아), e-제너두 등 '전문사업자'가 선택적 복지몰 사업을 영위하고 있습니다. 선택적 복지산업은 기업 및 기관을 대상으로 선택적 복지제도 위탁운영 서비스를 제공하며, 국외사업자의 시장 진출은 없기 때문에 국내 업체간 경쟁만 이루어지고 있습니다. 이러한 선택적 복지사업은 규모의 경제, 솔루션 기반사업, 선 투자 기반사업의 특성을 가지고 있으며 많은 기업들이 복지 운영비용 절감과 임직원 및 근로자 삶의 질 향상 및 생산성 제고를 위하여 복지몰 전문사업자에게 복지제도 운영을 위탁하고 있습니다. 2. 주요 서비스, 상품 등에 관한 사항 (1) 건강관리서비스 보험사 및 일반기업 고객에게 건강관리서비스를 제공하는 사업으로, 건강상담, 건강정보, 병원 예약/동행, 맞춤 건강검진 예약 및 결과 조회 등 서비스를 제공하고 있습니다. 서비스별 계약기간은 1년~7년이고, 가격 단가는 고객수와 서비스 제공 내용에 따라 달리 적용하고 있습니다. 22년 3월 14일 런칭한 종합 건강 플랫폼 ‘어떠케어’를 통해, 기존 건강관리 서비스를 모바일 및 디지털로 제공하여 고객 편의성을 높이고 있으며, 3월말 기준 5만명의 이용자를 확보하여 시장을 개척하고 있습니다. (2) MSO(Management Service Organization : 병원경영지원 회사) 의료기관 경영에 필요한 각종 경영지원서비스 업무의 수행, 처리에 관하여 위탁을 받고 위탁수수료를 받고 있습니다. 위탁업무의 범위는 온·오프라인 홍보와 마케팅, 환자 및 고객 관리, 검진 관리, 직원 교육 및 인사 관리, 홈페이지 및 전산 관리, 행정, 컨설팅 등 입니다. (3) 온라인몰 운영 건강관리식품 및 기타 상품을 판매 및 위탁판매 하고 있습니다. GC관계사 및 일반기업 임직원 대상으로 제공하는 GC라이프케어몰과 GC관계사 영업사원이 사용하는 판촉물 판매몰인 Biz몰 등이 있습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 당사가 영위하는 사업은 서비스업 및 상품 판매업이므로 원재료가 발생하지 않습니다. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위:백만원)
나. 판매경로 및 판매방법 등
5. 주요 재무정보 가) 재무상태표
나) 손익계산서
6. 경영상의 주요 계약 등 최대주주 보유주식 및 경영권 양수도 계약체결 1) 계약상대방 ① 양도인 : (유)유니머스홀딩스외 8인 ② 양수인 : (주) 지씨케어 2) 계약의 주요 내용 ① 매수 주식수 : 양도인의 주식 27,482,155주(액면가 500원/ 발행주식의 52.65%) ② 주당 매수단가 : 7,600원 ③ 매수금액 : 금 2,088.6억원 ④ 계약체결일 : 2020.02.07 ⑤ 매수방법 : 장외매매 ⑥ 매수대금 최종 지급일 : - 대금지급 : 2020.05.07 ㉠ 양도인 : 유니머스홀딩스 134,629,523,600원 ㉡ 양도인 : 카카오인베스트먼트 71,901,563,200원 ㉢ 기타 : 2,333,291,200원
1. 사업의 개요 연결실체는 EMR솔루션, 유통, 제약데이터 사업부문의 총 3개 사업부문으로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다.
연결실체는 전국 25,100여 병ㆍ의원/약국(17,400여 개의 병ㆍ의원, 7,700여 개 약국)과 38개에 이르는 전국 법인 대리점을 포함한 국내 최대 의료 네트워크를 보유하고 있으며, 2021년 매출액은 전년대비 7% 성장한 589억원을 달성하였습니다. 최근 정보통신기술(ICT), 인공지능(AI), 빅데이터 등의 새로운 기술이 건강관리와 의료 분야에 활용되면서 디지털 헬스케어가 주목을 받고 있습니다. 이러한 기술의 진화는 COVID-19 팬더믹이라는 전 세계적인 위기 상황과 맞물리면서 비대면·비접촉 서비스에 대한 관심과 함께 해당 분야의 서비스와 시스템의 디지털화를 촉진하고 있으며, 당사는 디지털 헬스케어 산업의 확대 및 정부의 산업육성 지원 정책에 힘입어 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여할 수 있도록 더욱 새롭고 발전된 솔루션 및 서비스 제공을 위해 투자하고 있습니다 유통사업부문은 병의원 의료기기, 약국 자동조제기, 의약품 쇼핑몰 등의 사업 경쟁력 강화를 통해 2021년 매출액은 전년대비 7% 성장한 429억을 달성하였습니다. 디지털 방사선 장비 등 다양한 '의료기기’부터, 의약품/의료 소모품을 온라인으로 쉽게 주문할 수 있는 '미소몰닷컴’을 비롯하여 의약품 자동조제기인 '유팜 오토팩', 약국 전용 온ㆍ오프라인 통합 주문 온라인 쇼핑몰 '유팜몰’등 요양기관 운영을 효율적으로 돕는 맞춤형 유통 솔루션을 라인업하여 병ㆍ의원, 약국, 요양병원, 한방병원의 운영에 도움을 드립니다. 또한, 제약사와 증권사를 대상으로 요양기관 기반의 헬스케어 빅데이터를 수집ㆍ분석하여 제공하고 있으며, 2021년 매출액은 98억원으로 안정적인 실적을 유지하고 있습니다. 통계정보 제공 사업으로 시작한 데이터 관련 사업은 향후 협업 및 인수 등을 통해 데이터를 더욱 고도화 시키고, 신규 플랫폼 론칭을 통해 시장을 더욱 확대해 나갈 예정입니다. ☞
종속기업에 대한 자세한 사항은 'XII. 상세표'의 '1. 연결대상 종속회사 현황 2021년 연결실체의 매출은 1,118억원으로 전년 동기 대비 6.6% 증가하였으며,주요 매출처는 전국 25,100여 병ㆍ의원/약국 입니다. 2. 주요 제품 및 서비스
연결실체는 의료정보플랫폼 사업부문 등에 사용되는 제품 등을 개발ㆍ판매하고 있으며 이러한 시스템과 연동되는 다양한 부가 아이템들을 개발ㆍ판매 하고 있습니다. 또한, 의료기기 및 자동조제기 등은 해당 제조사 및 판매사로부터 구입하여 병ㆍ의원과 약국으로 유통시키고 있으며, 전자상거래는 시스템과 연동된 각 해당 site를 통해 병ㆍ의원과 약국 고객들이 직접 구매하고 있습니다. 사업부문별 당분기
매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.
의료정보플랫폼 부문의 주요 제품의 가격변동 현황은 다음과 같습니다.
(주1) 의사랑 멤버십 가입비와 월회비는 2copy 사용고객 기준입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황
4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적
2. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매경로 및 판매조직
- 다양한 부가 솔루션 제공을 통한 고객 Binding 극대화 5) 주요 매출처 6) 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래
1) 환율변동위험
3) 이자율변동위험 동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결실체의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결실체의 이자율
변동위험은 주로 예치금에서 발생하고 있습니다. 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안 수립 및 운용하고 있습니다.
신용위험은연결실체의통상적인거래및투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이계약조건상의무사항을지키지
못하였을때발생합니다.이러한신용위험을관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있을 뿐만 아니라 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 재검토 및 담보수준을 재조정하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결실체의 금융자산은 다음과 같으며, 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다.
다음 표는 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 비파생금융부채에 대한 계약상
잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다. 해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.(당분기말)
(전기말)
다음 표는 당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생금융자산의 예상 만기를 상세하게 나타내고 있으며 해당 자산에서 발생한 이자를 포함하여 금융자산의 할인되지 않은 계약상 만기금액에 기초하여 작성되었습니다. 연결실체는 순자산 및 순부채 기준으로 유동성을 관리하기 때문에 연결실체의 유동성위험관리를 이해하기 위하여 비파생금융자산에 대한 정보를 포함시킬 필요가 있습니다.
(1) 지배기업인 ㈜유비케어는 2018년 3월 8일에 ㈜헥톤프로젝트(구, ㈜브레인헬스케어) 주식을 매수하는 주식매매계약을 체결하였습니다. 상기 거래와 관련하여 ㈜유비케어와 매도자간 체결된 주주간 계약은 다음의 주요 약정사항을 포함하고 있습니다.
(3) 지배기업의 관계기업인 ㈜비브로스는 2016년 12월 16일에 ㈜랩지노믹스(이하 "투자자")를 신주인수자로 하는 제3자 배정방식의 유상증자를 실시하였습니다 상기 거래와 관련하여 ㈜비브로스의 주주인 ㈜유비케어와 투자자 간 체결한 주주간 계약은 다음의 주요 약정사항을 포함하고 있습니다.
(5) 지배기업인 ㈜유비케어는 2021년 9월 13일에 ㈜아이쿱 보통주를 매수하는 주식매매계약을 체결하였습니다. 상기 거래와 관련하여 ㈜유비케어와 매도자간 체결된 주주간 계약은 다음의 주요 약정사항을 포함하고 있습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 최대주주 보유주식 및 경영권 양수도 계약체결 (2) 계약의 주요 내용 2. 기타 계약(요약)
3. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 담당조직 당사의 병.의원 정보화 사업, 의료영상사업, 의료정보서비스사업, U- Healthcare사업의 추진분야에 따라 각 팀별로 조직하여 한국 의료정보 산업에 큰 획을 긋고 있 다는 자부심과 우리 가족과 이웃, 전 국민에게 공헌한다는 기쁨으로 연구에 몰두하고 있습니다. - ALM(Application Lifecycle Management) 운영관리 - UDB 데이터 품질관리 ③ 데이터플랫폼팀 2) 연구개발비용
7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책 이외에도 약국 경영관리시스템 브랜드인 유팜(U pharm)은 언제 어디서나(Ubiquitous) 약국(Pharm)과 함께 하는 최고의 경영 파트너가 되겠다는 의지를 담은 통합 브랜드 유팜(U pharm)을 통해 약국 IT, 전자상거래, 상품유통 등 약국 비즈니스를 모두 아울러 시너지를 발휘할 계획입니다. 나. 특허권
보유현황(요약) 회사는 보고서 제출일 기준으로 총 76개의 특허를 보유하고 있습니다.
1. 사업의 개요 당사가 영위하고 있는 사업은 크게 건설사업과 용역사업(Maintenance유지관리,설계,검증) 입니다. 2. 주요 서비스, 상품 등에 관한 사항 1)건설사업 건설사업은 제약 바이오 및 공공 바이오 분야, 생물학적 제제 시설 BL3,BL4, 첨단 재생바이오, 식품(HACCP)공장 등 다양한 GMP시설 및 Bio Plant 공사를 수주하여 발생되는 매출 입니다. 코로나19의 영향으로 백신관련 특수 복합시설 및 특수실험센터 등의 투자가 활발하게 진행되어 수주가 점점 확대되고 있으며, 식물 BL3, 바이오벤처기업 등의 수주 포트폴리오를 다양화 하여 사업영역을 확대하고 있습니다. 2)용역사업 - Maintenance 유지관리 : 국내 및 해외 가이드라인에 의거하여 유지관리 및 종합검사를 실시하며, 20여년간 쌓아온 노하우와 전문지식을 바탕으로 어느 조건에서나 설비를 완벽하게 유지관리 함으로써 시설의 원가와 에너지를 절감하고 철저한 환경관리를 실현하여 고객의 생산력 향상 및 완벽한 설비 점검에 이바지 합니다. 제반 시설의 완벽한 기능 발휘를 위하여 시설 또는 설비의 구조,적용범위,점검방법,조작방법,유지관리,훈증,검증 등의 가이드라인을 제시하고 유지관리 업무 일체를 관리함으로써 발생되는 매출입니다. - 설계 용역 : GMP Consulting 및 Engineering사와 실무경험을 통하여 FDA,EMEA,WHO,PIC 등의 최신 GMP 규정을 반영한 Design을 제공하고 있으며, 바이오 시설 구축의 첫 단추인 컨설팅(개념설계)을 자체 수행하여 고객요구사항을 근거로 가이드라인에 적합하게 설계를 진행(BD,DD), 최적의 시스템을 선정하여 최상의 조건으로 Design을 제공하고 발생되는 매출입니다. - 검증 용역 : 바이오 및 제약산업에서 Validation 및 Qualification에 대한 중요성이 지속적으로 요구되고 높은 품질의 최종 생산품(의약품 등)이 요구되고 있어, 그에 따라 전체 시설 및 장비에 대한 검증과 적격성평가를 수행하고 Risk Management 서비스를 제공하여 발생되는 용역 매출입니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 건설 및 용역 사업이므로 원재료가 발생하지 않습니다. 4. 매출에 관한 사항 1)매출실적 (단위:백만원)
2)수주잔고현황 (단위:백만원)
5. 주요 재무정보 1) 재무상태표 (단위:백만원)
2) 손익계산서 (단위:백만원)
6. 경영상의 주요 계약 등 경영상의 주요 계약 사항은 없습니다.
1. 사업의 개요
현재 당사의 주요사업은 ① 세포치료제 사업, ② 검체검사서비스 사업, ③ 제대혈은행 사업, ④ 바이오물류 사업 ⑤ CDMO 사업으로 구성되어 있습니다. [부문별 주요 제품 및 서비스]
※ 연결재무제표 기준입니다. ① 세포치료제 사업 2003년 (주)녹십자는 세포치료제 사업을 신사업분야로 선정하여 제대혈 은행 사업과 제대혈 유래 줄기세포에 대한 기초연구를 시작하였습니다. 2008년에는 (재)목암연구소를 통하여 세포치료제의 '자연살해세포 체외확장 배양방법'에 대한 기술을, 2009년에는 '세포배양공정'에 대한 특허를 출원하였습니다. 관련 기술의 축적을 바탕으로 2011년 6월에, 당사는 녹십자로부터 세포치료제 사업을 양수하였습니다. 현재는 미국에서 관계기업인 Artiva社를 통해 NK세포치료제 임상시험이 진행되고 있으며, 당사의 원천기술력으로 2021년 1월 MSD社와 2조원대 CAR-NK 플랫폼 기술수출 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다. 또한, 2021년 11월 (주)녹십자랩셀은 (주)녹십자셀과 통합하여 (주)지씨셀로 출범하여 자연살해 세포, 줄기세포 외에도 T 세포치료제와 CDMO 사업까지 영역을 확장하였습니다.
2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 서비스 등의 현황
주1) 연결재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이
3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황
※ 별도 재무제표 기준
다. 생산능력 및 생산실적
※ 연결 재무제표 기준 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 당분기말
(2) 전기말
4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적
주) 연결 재무제표 기준 나. 매출경로 및 판매방법 등
CT Biz 본부는 수도권 및 강원, 제주 지역을 담당하는 영업 3개팀과 지방권 전역을 담당하는 영업 1개팀으로 구성되어 각 지역에서 이뮨셀엘씨주의 판매활동을 하고 있습니다. 당사의 세포치료연구소는 세포치료제 개발 및 세포배양에 관한 기술을 보유하고 있으며. 이를 바탕으로, 국내 및 글로벌 세포치료 연구개발사에 기술이전에 관한 활동을 하고 있습니다. (2) 판매경로
(3) 판매전략
5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 가. 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의
목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매에 대해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사는 외환규정에 의해서 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 환율관리의 기본전략은 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다. 우선적으로 수출과 수입통화 대응을 통한 Natural Hedge로 환율변동 노출금액을 상쇄한 후 잔여 환율변동노출금액에 대하여는 주로 선물환 및 옵션과 같은 파생상품을 이용하여 환율변동위험을 관리하고 있습니다. ② 이자율위험 이자율위험은 주로 변동이자부 예금과 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자수익 및 비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 특히 이자율위험은 주로 단기 변동이자부 차입금으로부터 발생됩니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다. 당사는 차입금을 보유하고 있지 않으므로 이자율위험에의 노출도는 낮은 것으로 판단됩니다. 나. 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고
있습니다. 당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 다. 유동성위험유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생하고 있습니다. 라. 자본관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하rh, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동 가.
주요계약
주1) 2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기에 따른 이뮨셀엘씨주에 대한 상표권 계약 승계 나. 연구개발활동의 개요
주1) 황유경 연구소장은 일신상의 사유로 2022년 4월 8일자로 사임하였습니다.(3) 연구개발비용
주1) 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다. 다. 연구개발 실적
(2) 이뮨셀엘씨주 등 T세포치료제 연구개발
(2) 비상업화 임상시험에 대한 내용
라. 품목개발 완료 실적
* 식품의약품안전처 품목허가 획득일 마. 기술개발계약 사항
(1) 아티바 바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutic)
바. 기술이전계약 사항
(1) 아티바 바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutic)
(2) 노바셀 (Novacel Inc.)
(3) 리바아라(Rivaara Immune Private Limited)
사. 기술도입계약 사항
(1) 펠던 테라퓨틱스 (Feldan therapeutics)
(2) 앱클론(Abclon)
2021년 11월 02일 (주)녹십자셀과의 합병 등기에 따라 기존 (주)녹십자셀의 계약을 승계하였습니다. (1) 첨단의료기술개발사업
(2) 한-캐나다 국제공동기술개발사업
(3) 혁신형 글로벌 신약개발사업
(4) 바이오산업 생산고도화기술 개발사업
(5) 정부출연과제 수행실적
차. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황
(1) 동종 자연살해세포치료제 연구 실적
(3) CAR-T 세포치료제 과제 실적
(4) 이뮨셀엘씨주의 항암세포 규명 및 효능 향상 연구 실적
2018년 이뮨셀엘씨주는 간세포암, 뇌종양, 췌장암 등 3가지 적응증에 대해 미국 FDA 희귀의약품지정에 대한 승인을 획득했습니다. 미국의 경우 세계 최초로 1983년 희귀의약품 개발을 촉진하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)을 제정하고, FDA의 희귀 제품 기금 프로그램(Orphan Products Grant Program)에서 임상시험 비용 지원 및 미국 내에서 실시된 임상시험 비용의 50% 세금 감면, 희귀의약품의 시장독점제도의 일환으로 희귀의약품 품목허가 시 동일질환의 치료목적으로 동일 또는 유사의약품의 허가를 금지하는 등의 혜택이 제공됩니다. 희귀의약품의 지정은 연구개발에 대한 직접적인 재정 지원 및 허가 절차상의 인센티브를 제공받고 신약보다 더 긴 시장독점기간을 부여받게 됩니다.
출처: U.S. Food and Drug Administration Homepage 2019년 5월말에는 '이뮨셀엘씨주' 의 실제 임상자료(Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 'BMC(BioMed Central) Cancer' 에 게재되었습니다. 실제 임상자료(Real-world data)는 2014년 2월부터 2017년 12월까지 이뮨셀엘씨주를 처방받은 59명의 간암환자와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터를 비교해 발표된 자료로써, 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 것을 증명하였습니다. 7. 기타 참고사항
2003년 (주)녹십자는 세포치료제 사업을 신사업분야로 선정하여 제대혈 은행 사업과 제대혈 유래 줄기세포에 대한 기초연구를 시작하였습니다. 2008년에는 (재)목암연구소를 통하여 세포치료제의 '자연살해세포 체외확장 배양방법'에 대한 기술을, 2009년에는 '세포배양공정'에 대한 특허를 출원하였습니다. 관련 기술의 축적을 바탕으로 2011년 6월에, 당사는 녹십자로부터 세포치료제 사업을 양수하였습니다. 2021년 11월 (주)녹십자랩셀은 (주)녹십자셀과 통합하여 (주)지씨셀로 출범하여 자연살해 세포, 줄기세포 외에도 T 세포치료제 사업까지 영역을 확장하였습니다. 당사는 2012년 11월, 악성 림프종 및 재발성 고형암 환자를 대상으로 MG4101 임상1상을 완료한 후, 2013년~2014년에 걸쳐 2건의 연구자 임상(신경모세포종, 간암)을 진행하였습니다. 상업화를 위한 대량생산 기틀의 확립을 위해 다양한 기반 연구를 진행하였으며, 대표적으로 'off-the-shelf' 치료제로 활용 가능할 수 있도록 동결 제형을 확립하고 관련 특허를 출원하였습니다. 임상 1상 결과를 바탕으로 2017년 1월부터 2019년 9월까지 간암 환자군을 대상으로 한 임상 2상 시험을 실시하여 안전성을 확인하였으며, 2019년 5월부터 2021년 3월까지 림프종 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 실시하여 안전성을 확인하였습니다. 이외 2017년 6월부터 2020년 3월까지 재발성/불응성 백혈병 환자를 대상으로 하는 연구자 임상시험을 완료하였습니다. 글로벌 시장의 요구사항에 맞추어, MG4101의 기술을 기반으로 소량의 제대혈에서 상업적 활용이 가능한 정도로 충분한 NK세포를 배양할 수 있는 기술을 확립하였습니다. 또한, 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR) 기술을 적용한 CAR-NK를 개발하고 있으며 유전가 가위 기술이 적용된 차세대 NK 세포치료제 등도 개발 중에 있습니다. 본격적으로 글로벌 시장에 진출하기 위하여 당사는 2019년 3월 녹십자홀딩스와 NK세포치료제 미국법인 Artiva Biotherapeutics를 설립하였습니다. 당사에서 Artiva로 첫번째 기술이전 된 Pipeline프로젝트는 제대혈 유래 NK세포와 Rituximab항체 병용 연구로, 현재 미국 내에서 1/2a임상을 진행하고 있습니다. 또한 CAR기반의 AB-201, AB-202 Pipeline을 License Out 하였으며, 후속 프로그램의 개발 및 기술수출을 준비하고 있습니다. 당사는 (주)녹십자셀과의 합병으로, 초기 간암의 재발을 낮추고 생존율을 높이는 효과가 입증된 세계 최초의 면역세포치료제 품목을 보유하게 되었습니다. 환자의 혈액에서 직접 세포를 채취하여, 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조한 뒤 환자에게 투여하여 암을 치료하는 새로운 개념의 개인 맞춤형 항암제인 이뮨셀엘씨주는 대규모 3상 임상시험을 통해 또한, 췌장암, 간암, 뇌종양(교모세포종)등의 임상시험 및 논문 발표를 통해 기술력을 인정받아 국내 세포치료제 중 최초로 연간 매출이 2015년 100억원을 달성하였습니다. 이후 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 생산시설 셀 센터의 GMP허가를 2020년 5월에 획득하는 등 꾸준한 성장세를 이어가 2021년에는 연간 제품매출 약 394억원을 달성했습니다. 특히, 2020년 8월 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 2021년 8월 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 품목(재)허가를 완료했습니다. 또한, 당사는 차세대 면역항암제 CAR-T (키메라 항원 수용체-T세포) 세포치료제를 개발 중입니다. 췌장암 세포주를 대상으로 한 체외(in vitro) 효력 평가 및 마우스의 췌장암 동소이식 모델에서 완전 관해 효과를 확인하였고 제조공정개발을 진행하고 있어 고형암 환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대합니다. 당사는 제대혈 유래 줄기세포치료제에 대한 기초연구를 시작으로 차세대 줄기세포치료제의 상업화를 위한 연구 개발도 착실히 진행하고 있습니다. 신규 줄기세포 공급원 발굴을 통한 차세대 기능강화 줄기세포치료제 개발을 목표로, 정부 과제 수행 및 다양한 국내 연구기관과의 협업을 진행하였습니다. 이에 대한 성과로 만성 염증질환 및 자가면역질환에 최적화된 차세대 기능강화 동종줄기세포치료제(CT303)를 개발하고 있습니다. 첫번째 적응증으로 중증 건선에 대한 IND는 2021년 8월 임상계획 승인을 받았으며, 이어서 두 번째 적응증으로 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 IND는 2021년 10월에 임상계획 승인을 받았습니다. 세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogeneic), 혹은 이종(Xenogeneic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방을 목적으로 사용하는 의약품으로 정의됩니다. 또한 2020년 9월 12일 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 5항 가목에서 세포치료제는 첨단바이오의약품으로 정의되어 기존보다 더 품질, 안전성, 유효성 확보 및 제품화를 위한 법률적 토대가 마련되었습니다.
자연살해(NK: natural killer)세포는 아래 그림처럼 직접적으로 암세포에 선택적인 세포독성을 보임으로써 암의 발생, 증식, 전이 및 재발을 막는데 효과적이라는 연구결과들이 발표되어, 이를 바탕으로 다양한 임상연구들이 시도되고 있습니다. 항암면역치료에 있어 자연살해세포의 장점은 암세포뿐 아니라 암줄기세포를 효과적으로 제거하여 재발을 막을 수 있다는 것 입니다. 또한, 친족이나 정상인에서 분리한 자연살해세포를 환자에 도입했을 때 다른 면역세포와 달리 면역거부 반응이 극히 적어 세포치료제 개발시에도 매우 안전합니다.
당사에서 보유한 면역항암제 품목인 이뮨셀 LC 주는 MHC에 제한되지 않는 방식으로 암세포를 인지하고 제거할 수 있는 CIK (cytokine induced Killer cells)와 활성화된 T세포로 제시된 항원에 대해 선택적으로 강력한 항암작용을 할 수 있는 Activated Tc Cell (aTc)으로 구성되어 CIK와 aTc가 상호보완적으로 작용해 전신을 돌며 효과적으로 강력한 항암기능을 합니다. 당사의 이뮨셀 LC 주는 현재의 치료법과 비교하여 치료 효율 면에서 수술, 방사선치료, 항암화학치료 및 면역관문억제제와 병행 시 치료성적이 향상될 것으로 기대됩니다. 또한 중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cell)는 다양한 면역세포를 대상으로 면역조절능력이 확인되어, 자가면역질환의 치료를 위한 세포치료제의 주원료로서 많은 연구가 진행되고 있습니다. 자가면역질환 환자를 대상으로 한 임상시험에서 심각한 부작용이 보고된 바 없으며, 다양한 면역질환에서 비임상 및 임상 효력이 확인되었습니다. 특히 편도조직 유래 중간엽줄기세포(TMSC)는 골, 연골, 지방세포로의 분화 능력, 염증 또는 손상 부위로의 이동 능력, autophagy 활성 그리고 면역세포에 대한 항염증 활성을 가지고 있다는 것이 다양한 연구에 의해 확인되어, TMSC를 이용한 재생 의약품 개발 연구가 진행되고 있습니다. 최근 연구에서TMSC가 동물 모델에서 골다공증, 간손상, 피부질환에 효력을 보인 연구 사례가 있으며, 면역조절인자인PD-L1 발현 양 비교에서TMSC는 골수 및 지방 유래 중간엽줄기세포에 비해 높은 발현율을 보였습니다. 다. 산업의 성장성 WHO 산하 국제암연구기구(IRCA) 분석결과에 따르면, 2018년 전 세계적으로 암 발생자는 약 1,800만명이며, 암으로 인한 사망은 960만명에 달하는 것으로 추정되었습니다. 우리나라에서도 암은 1983년 이후 전체 사망원인 1위를 차지하는 난치성 질환입니다. 보건복지부 국립암센터 2018년 암등록 통계 보도자료에 따르면 암 발생률은 2018년 당시 암 확진 후 치료 중이거나 완치된 암 유병자 수는 약 200만명으로, 국민 전체의 3.4%에 해당되는 수치였습니다. 암 발생률의 경우 인구 10만명 당 연령표준화발생률이 290.1명으로 전년대비 1.1% 증가하였습니다. 궁극적으로 우리나라 국민이 기대수명(82세)까지 생존할 경우, 암에 걸릴 확률은 37.4%에 달합니다. 암은 개인 삶의 질 저하 외, 국가 사회경제적 비용의 손실로 이어지기 때문에 암 종류별 재발방지 및 완치를 위한 치료제 개발이 요구되는 바입니다.
지씨셀이 타겟하는 고형암은 위, 폐, 대장, 유방, 췌장 등의 특정장기에서 시작되어 단단한 덩어리 형태를 이루는 종양입니다. 고형암 1~3기에서 수술에 의해 제거되어지나 재발할 가능성이 큰 경우 잔존하는 작은 암세포 덩어리들을 보조항암요법으로 제거합니다. 그러나 4기이거나 수술적 완전 절제가 불가능한 재발의 경우는 암성장을 억제하기 위한 완화적 항암치료만 가능합니다. 이에 삶의 연장과 완치를 위한 치료제가 필요한 실정입니다. 라. 수요변동 요인 현재 개발중인 세포치료제 파이프라인들의 시장 진입, 임상 결과(안전성, 효력)의 축적, 기존CAR-T치료제들의 시장 내 정착, 난치성질환치료제 개발을 위한 규제의 완화는 시장 성장 및 수요 증가의 중요한 동력원으로 작용할 것 입니다. 마. 목표시장전망
전 세계에서 연구가 이루어지는 중요 면역세포치료제 파이프라인에는 당사의 NK세포치료제와 CIK 및 T세포치료제를 비롯하여 수지상세포치료제, 종양침윤림프구 (TIL)세포치료제 등이 있습니다. 그 중에서도 NK세포치료제 및 T 세포치료제를 연구개발하는 주요 경쟁개발회사 및 진행상황은 아래와 같습니다.
② 검체검사서비스 사업 가. 회사의 현황 검체검사서비스사업은 1981년 (주)녹십자에서 실제 실험을 통한 임상진단 운영사업을 도입하여 시작되었습니다. 당시 임상병리검사를 시행하면서 의료기관에 검체검사의 질적으로 향상된 서비스 제공을 위해 1982년 국내최초로 Commercial Lab 기능을 갖춘 녹십자바이오사이언스랩을 설립하여 국내병의원 검체검사서비스를 본격화하였으며, 1986년 (주)녹십자로부터 완전히 분리하여 녹십자의료재단을 설립, 독립 회사의 형태로 경영하면서 전국 주요광역시에 브랜치를 확충하고 네트워크를 확장하였습니다. 당사는 2011년 설립되어 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 취득하여 영업을 시작하였습니다. 당사는 검체의 검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등의 모든 업무를 수행하고 있습니다.
임상시험 검체분석을 주 사업으로 하는 (주)지씨씨엘은 글로벌 제약 기업의 주요 R&D 파트너로 성장하기 위한 비전을 갖고 있으며, 대략적인 로드맵으로는 2022년까지 한국을 대표하는 브랜드로 거듭날 것이며, 2025년 이후에는 아시아를 넘어 글로벌 무대에서 활동하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다.
나. 산업의 특성 검체검사서비스 사업이란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를 위하여 실시하는 검사 및 건강인으로부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사를 말합니다. 검사결과의 분석은 기술적으로 유효하고 정확하고 정밀하게 측정되어야 하는 기술적 적격성이 요구되는 동시에 의학적으로도 유효성이 있는 검사결과를 제공하여야 하는 적절한 의학적 적격성이 요구됩니다. 즉, 임상적으로 진단적 또는 치료적인 유효성이 검증되어야 합니다. 의료에서 사용되는 검체는 환자로부터 유래된 것이므로 감염의 위험성이 있고, 방사성동위원소 등의 검사에 사용되는 재료 또한 위험한 물질이 있을 수 있습니다. 따라서 검사실의 안전에 주의해야 하고, 의료에서 검체가 나오는 환자의 수가 매우 많아 그 검체의 수집, 검사, 결과 입력에 있어서 정확한 시스템이 요구됩니다. 의료에 있어서 사용되는 검사는 매우 다양하여 한 검사실에서 모두 수행할 수 없고 위탁검사를 시행해야 하는데, 이때 위탁검사를 시행하는 기관은 여러 의료 기관에서 수탁을 받게 되어 그 시스템 및 품질 관리가 엄정해야 합니다. 검체검사시장의 검사분야별 구체적인 분류는 아래와 같습니다.
기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류되며, 우리나라의 체외진단 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.
(출처 : Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021)
(출처 :연구개발특구진흥재단 글로벌시장동향보고서 2021.05 / Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021) 또한 전 세계 체외진단 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 건강 관리에 대한 인식 상승, 감염 및 만성질환의 증가, 비용 효율적인 진단솔루션 등의 요인이 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 있으며 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 전 세계적인 의료에 대한 정부 지출 급증, 체외진단의 정확하고 빠른 테스트 결과 등 또한 체외진단 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다.
국민건강보험공단의 '21년도 유형별 환산지수 연구’보고서에 따르면 GDP 대비 의료비는 빠른 속도로 증가하고 있고, 향후 2~3년 이내에 OECD 국가 평균에 도달할 전망입니다. 반면 대부분의 OECD 국가들은 지난 10년간 GDP대비 의료비 비중이 증가하지 않았습니다. 이는 OECD 국가들이 사회적으로 부담가능한 의료비 상한에 도달해 의료비 증가율을 경제성장률과 비슷한 수준에서 유지한 결과입니다. 우리나라는 건강보험의 보장성 강화정책 추진과 함께 인구 고령화, 만성질환으로의 질병 구조 변화, 급여확대 등으로 의료비가 지속적으로 증가하고 있습니다.
보건복지부는 건강보험 재정의 건전성을 확보하기 위한 제도 개선 방안을 모색하고자 2019년 한국 조세재정연구원에 연구용역을 진행 하였으며 국내 고령화율(인구 대비 65세 이상의 비율을 고려해 앞으로 8년간은 의료비 지출 효율화에 집중하면서 건강보험료율을 상한선인 8%이내로 관리할 필요가 있다고 보고하였습니다. 이와 같은 의료비 지출 증가 추세가 지속된다면, 당사의 검체검사서비스의 매출도 지속적으로 상승할 것으로 예상합니다 2019년 '중소기업. 전략기술 로드맵' 에 따르면 용도별 분류 생체유래 물질 분석을 통해 증거 기반의 의료가 가능해지록 하여 진료 정확도 및 효용성이 크게 개선되고 있으며, 분석 데이터는 질병 진단, 만성질환 관리, 맞춤형 치료, 신약개발 등에 활용되고있는 것으로 보여 집니다.
식품의약품안전처 외부동향 및 정보내 생명공학정책연구센터에서 보고한 '2020년 포스트-팬데믹(Post-pandemic) 글로벌 헬스케어 시장현황 및 전망' 에 따르면 2020년 글로벌 헬스케어 시장은 약 1조 9526억달러~2조 12억 달러로, 전년대비 성장률은 0.6%(보수적)~3.1%(낙관적)으로 예상됩니다. 검체검사서비스사업부의 목표시장은 국내 상급종합병원, 종합병원, 병원 및 의원 등의 진료기관에서 발생하는 모든 수탁검사입니다. 건강보험심사평가원의 '2020 손에 잡히는 의료심사 평가 길잡이' 를 참고하면, 2020년 기준 국내 총 요양급여비용은 86.8조원이며 이 중 검사료는 12.9조원(약14.95%)으로 추산됩니다. 또한, 한국검체검사협회 2019년 건강보험 검사료 현황을 기준으로 검사료 중 15.2%는 검체진단기관으로 병원에서 검사를 위탁하고 있다고
표기하고 있습니다. 2021년 검사료에 적용하면 약2조원의 시장이 추산되어집니다. 바. 회사의 주요 경쟁상의 비교 검체검사서비스사업의 주요 경쟁사는 서울의과학연구소, 삼광의료재단, 씨젠의료재단, 이원의료재단 등으로 각 업체의 특징은 아래와 같습니다.
③ 제대혈은행 사업 또한, 2018년 8월 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며, 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다. 나. 산업의 특성제대혈이란 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌고 있는 혈액으로, 신생아 분만 이후에 태반과 탯줄에 남아 있는 혈액을 말합니다. 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판, 면역체계를 만들어 내는 모체세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어 있으며, 조혈모세포는 백혈병이나 재생불량성 빈혈 등의 혈액관련 질환 등의 치료에 이용될 수 있습니다. 태어날 신생아의 제대혈을 보관하려면 출산 전에 가족제대혈은행에 등록해야 하며, 등록하면 바로 분만 시 탯줄혈액을 채취할 수 있는 채취세트를 받아 신생아가 태어난 직후 산부인과 의사가 탯줄혈액을 채취하게 됩니다. 채취된 탯줄혈액은 48시간 내에 제대혈은행으로 운송되어 여러가지 검사를 거쳐 영하 196도의 액체질소냉동탱크에 저장하게 됩니다. 다. 산업의 성장성우리나라는 매년 조혈모세포의 이식을 필요로 하는 환자가 2,000여명이 발생하고 있으나 골수기증자가 없어 실제로 1백여건 정도만 이식이 시행되고 있는 실정입니다. 보관된 제대혈은 추후에 보관자 본인 외 그 가족에게 혈액 관련 질병이 발병하였을 때 조혈모세포 등의 이식을 포함한 다양한 발병에 보험처럼 사용될 수 있고, 향후 미래 의학 기술의 발달로 인해 제대혈의 활용이 증가할 것으로 기대됩니다.라. 수요변동 요인 제대혈은행사업 분야는 고가상품 시장과 출산율이 매출에 영향을 미치고 있습니다. 최근 산모들의 미래에 대한 대비 등의 영향으로 점차 그 소비계층이 확대되고 있지만 서비스의 비용이 100~200만원의 고가상품으로 경기변동에 민감한 영향을 받을 수 있습니다. 대한민국의 출산율은 떨어지고 있으나 한자녀 가정이 늘어 아기의 제대혈을 보관할 필요성은 커지면서 산모들은 자녀에 대한 적극적인 투자성향을 보이고 있습니다. 또한 제대혈 이식 가능질환 확대, 건강보험 확대 등으로 인한 제대혈 보관의 필요성도 점차 늘고 있습니다.마. 목표시장전망 제대혈은행사업을 영위하고 있는 기관은 보건복지부에 보관 건수를 연말 기준으로 보고하고 있으며, 현재 보건복지부에 따르면 2019년 12월말 기준으로 17개 제대혈은행에 보관 된 제대혈의 보관건수는 513,652건이며, 당사의 산출기준에 의하면 총 시장규모는 2020년을 기준으로 약 380억원입니다. 현재 제대혈은행으로 보건복지부의 허가를 취득한 업체는 총17개 업체이며, 이 중 영리목적이 아닌 기증제대혈을 제외한 가족제대혈을 취급하는 업체는 총11개 업체입니다. 이 중 상위5개 업체(지씨셀, 메디포스트, 차바이오텍, 보령바이오파마, 세원셀론텍)이 차지하는 시장 점유율은 2021년 기준 약 90%이상에 달하는 과점시장의 형태를 띄고 있습니다. 바. 회사의 주요 경쟁상의 비교제대혈은행사업은 지씨셀, 메디포스트, 세원셀론텍, 차바이오텍, 보령바이오파마 등의
업체가 시장의 90%이상을 과점하고 있는 구조이며, 메디포스트의 시장점유율이 과반을 넘어 영업에 우위를 가지고 있습니다. 각 경쟁업체 간 영업의 형태 및 특징은 다음과 같습니다.
④ 바이오물류 사업 가. 회사의 현황 1980년대 글로벌 제약사의 다국적 임상이 시작되면서 제약 산업분야에 있어서 Cold-Chain 물류가 태동되었으며, 우리나라에서는 2000년 이후 국내 임상시험 시장의 성장과 함께 도입되었습니다. 당사의 바이오물류사업은 2015년 7월 1일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송 되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업의 활성화 및 확장이 계속적으로 진행되고 있으며 하기와 같은 차별화된 서비스를 보유하고 있습니다.
또한, 바이오물류 운영의 체계화와 인프라 확충을 통한 서비스 확대를 위하여 물류통합시스템 개발 및 도입을 진행하고 있습니다.
현재 특화된 임상의약품/검체 등의 운송 서비스 외에 관계사의 의약품, 헬스케어, 건강기능식품 등의 수배송 및 보관 등의 인프라를 통합 진행하고 있으며, 이를 통해 중복 되는 인프라를 일원화하고 서비스 영역의 확장을 기대하고 있습니다.가. 산업의 특성 Cold-Chain은 채소, 과실, 육류, 우유, 계란 등의 신선식품 운송에 있어 생산자로부터 소비자까지 이르는 전 과정에 대해서 일정한 저온으로 유지하면서 유통시키는 물류체계를 의미합니다. 그 중 바이오 물류는 의약품, 바이오시밀러, 의료기기, 혈액, 검체 등에 특화된 바이오산업 물류체계입니다. 바이오 물류는 해외에서는 Bio/Pharma Cold-Chain으로 불리며, 최근 제약/바이오 산업의 성장과 함께 고부가가치 물류분야로 주목 받고 있습니다. 기존 Cold-Chain 물류와 비교하여 바이오 물류는 운송과정에 대한 품질요구조건이 높은 것이 특징입니다. 단순히 운송과정 중에 저온으로 운송하는 것 이외에 운송상황기록, 추적 그리고 사후보고 등의 작업을 추가로 수행해야 합니다. 그렇기 때문에 일반 운송에 비해서 단가가 높지만, 그만큼 취급관리에 많은 Know-how와 경험, 인프라가 필요합니다.
이러한 가운데 2021년 7월 21일 해양수산부 및 국토교통부에서는 '제5차 국가물류기본계획(2021~2030)'을 발표하였습니다. 이는 6대전략과 10대 우선과제로 구성되었으며, 바이오제약 콜드체인 부분은 전략 5번 '새로운 수요 대응 위한 물류산업 경쟁력 강화 및 체질 개선' 에 포함되어 '미래수요 대응 위한 고부가가치형 콜드체인 물류시스템 구축' 이란 추진과제에 포함되어 있습니다. 현행 정부의 각 부처마다 상이한 콜드체인 관련 인증기준은 향후 5년 이내 상품의 특성에 맞게 표준화되고, 공신력 있는 통합 인증기관을 통해 의약품 물류 부문의 고도화가 진행될 예정입니다.
(출처: 제 5차 국가물류기본계획, 국토교통부) 이러한 인증의 주요 골자는 콜드체인 상태정보 관리 및 실시간 모니터링 체계 구축 여부와 정온 물류포장용기의 관리시스템 등을 포함하고 있습니다. 동사는 물류IT의 개발 및 운영을 통해 실시간 모니터링 체계를 완비하였으며, 초저온, 저온, 정온의 온도 관리 포장용기를 전부 활용하여 서비스를 제공 중 입니다. 다. 산업의 성장성 파마슈티컬 커머스가 올해 발간한 '10번째 바이오제약 콜드체인 소스북(10th edition of the Biopharma Cold Chain Sourcebook)' 은 IQVIA의 제약 시장 분석을 토대로 제약 전체 매출액을 콜드체인을 필요로 하는 의약품(Cold Chain)과 콜드체인을 필요로 하지 않는 의약품(Non-Cold Chain)으로 분류하고, 2017년~2023년까지의 매출액을 다음과 같이 전망했습니다. 의약품 전체 성장률 33% 중 Non-Cold Chain의약품의 성장률은 25%인데 반해, Cold-Chain의약품은 59%의 성장율을 보이고 있습니다. 성장최근 고령화 및 만성질환 증가 등으로 바이오의약품 수요가 증가함에 따라 바이오의약품 시장이 급성장하여 세계 바이오의약품 산업 규모는 2018년 1,360bn$에서 2020년에 1,415bn$로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이와 함께 바이오물류 시장도 동반 성장하여 Cold-Chain의약품은 연평균 65%, Non-Cold Chain의약품은 34% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.
바이오물류 비용은 일반물류비용 보다 평균 약 40배 이상 높습니다. 고부가가치의 고수익 산업이다 보니 동반된 시스템 및 인프라 구축을 하기 위해서는 막대한 투자와 비용이 소요됩니다. 국내 바이오물류는 매년20% 이상씩 성장하는 데 반해 선진국과 비교해서는 아직 시작단계에 불과하다보니 국내 전체 바이오물류 시장의90% 이상을 외국계 물류회사가 차지하고 있습니다. 현재의 시장에서 국내기업으로는 당사가 왕성한 활동을 시작하고 있습니다. 특수조건하에서의 국내운송 및 보관에서부터 현재는 해외운송 시장으로까지 업무영역을 확장하고 있습니다. 또한, 미국 시장조사업체 리포트링커는 '신종코로나 확산 이후 2019년 1,527억달러 (170조원)였던 콜드체인 시장 규모가 2025년 3,272억달러 (360조원)로 2배 이상 커질 것' 이라고 전망하고 있습니다. 특히 의약.바이오.헬스케어 물류시장 규모가 2025년에는 전 세계 물동량의 약3.5%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 라. 수요변동 요인 일반적으로 바이오물류에 주요한 타겟이 되는 제약 및 의료기기는 가격에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적인 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 바이오의약품과 같은 전문의약품의 경우 의약품 특성상 안정적인 성장을 보여주고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 마. 목표시장전망 1) 바이오헬스산업(의약품, 의료기기)
2) 임상시험 시장 한국의 임상시험 허가 현황은 지속적으로 증가했으며, 특히나 최근 3개년간은 증가폭의 추이가 매우 가파르게 성장하고 있습니다. 특히 생동성 임상의 경우, 2020년 323건에서 2021년 508건으로 57% 증가하여 신약 개발과 동등한 수준의 임상허가 신청이 발생하였습니다. 국외 임상과 병행되는 신약 임상과 달리, 생동성 시험의 증가는 국내 임상 검체 운송건의 증가와 동등한 의미를 가집니다.
출처 : 식약처, 의약품 안전나라 임상시험정보 재가공 바이오물류 사업은 현재 글로벌 특송업체 중심으로 시장이 형성되어 있고, 일반제품보다 관리가 까다롭다보니 소수의 물류회사만 관심을 가지고 있는 실정입니다. 국내 바이오물류 취급회사는 20여 곳으로 추정되며, 주요 선도기업은 아래와 같습니다.
⑤ CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 사업
막대한 투자비가 요구되는 제약, 바이오 산업 특성으로 인해 CDMO 시설을 구축하는데 있어 비용 절감과 효율성을 증대하기 위한 목적으로 자체 생산설비를 갖추기보다 위탁하는 수요가 증가하는 추세입니다. 신약 개발회사는 CDMO를 통해 생산효율성을 확보와 동시에 신약 발굴과 마케팅에 집중할 수 있습니다. 또한, 헬스케어 산업 내 바이오 의약품 분야가 지속적으로 빠르게 성장하면서 바이오 의약품의 아웃소싱 증가와 함께 CDMO 시장의 상당한 확대가 이루어질 전망입니다. 다. 산업의 성장성글로벌 의약품 CDMO 시장은 2015년 726.7억 달러에서 연평균('15 ~ '20년) 8.4%로 성장하여 2020년 1,087억 달러까지 증가할 전망입니다. 현재 미국이 2015년 기준 293억 달러로 가장 큰 비중을 차지하고 있지만, 연평균 성장률은 아시아 태평양 지역이 12.2%로 가장 빠른 성장을 보이고 있습니다. 특이점으로는 지난 몇 년간 신흥시장 특히, BRIC(브라질, 러시아, 인도, 중국) 국가의 CDMO 기업들이 부상하고 있는 상황입니다. 글로벌 세포 및 유전자 치료제 CDMO시장은 2019년 15.2억달러에서 연평균('19 ~ '26년) 31%로 성장하여 2026년 101.1억달러까지 성장할 전망입니다. 세포 및 유전자치료제는 전체 제품의 약 50% 이상이 아웃소싱(CDMO 등)을 통해 생산되고 있습니다. 이는 세포 및 유전자 치료제의 65%가 스스로 제품을 제조하거나 상품화 할 전문성(expertise), 역량(capacity), 자원(resources)이 부족한 소규모 기업에서 개발되기 때문입니다. 임상 단계(clinical stage)에서는 위탁 대상에 따라 최소 30%에서 최대 75%, 상업화 단계(commercial stage)에서는 자가(autologous) 유래 물질의 35 ~ 50%, 동종(allogenic) 유래 물질의 50-60%가 아웃소싱을 통해 생산되고 있습니다.
출처: 프로스트앤설리번, Supply Chain Optimization and Decentralized Manufacturing to Expand the Contract Cell and Gene Therapy Manufacturing Market, 2020-2026 라. 수요변동 요인 세포 및 유전자 치료제 CDMO시장은 2019년 각각 9억 8,720만 달러, 5억 3,740만 달러로 2026년까지 연평균 36.3%, 27.6% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 임상시험 관련 CDMO 시장은 2026년까지 연평균 26.4%, 상업화 관련 CDMO 시장은 같은 기간 연평균 31.9% 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 세포 및 유전자치료제는 전체 제품의 약 50% 이상이 아웃소싱(CDMO 등)을 통해 생산될 전망입니다. [주요 세포, 유전자치료제 CDMO 업체]
III. 재무에 관한 사항1. 요약재무정보가 .요약연결재무정보
나. 요약재무정보
2. 연결재무제표
3. 연결재무제표 주석
1. 일반사항 1-1 지배기업의 개요 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 녹십자홀딩스(이하 "지배기업" 또는 "당사")는 의약품의 제조 및 판매를 목적으로 1967년 10월 5일 설립되었고, 1978년 8월 28일에 주식을 한국거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였습니다. 지배기업은 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107에 본사를 두고 있습니다.2022년 3월
31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 당사와 당사의 종속기업(이하 통칭하여 "연결기업"), 연결기업의 관계기업에 대한 지분으로 구성되어 있습니다.
(*1) 당분기말 현재 지배기업의 보유지분율이 50% 미만이나, 종속기업이 피투자회사의 재무정책과 영업정책을 결정할 수 있는 능력이 충분하다고 판단되어 종속기업에 포함하였습니다. (*2) 당분기 및 전기 중 소유주식 일부를 처분하였으며, 전기 이전에 발행한 전환상환우선주의 의결권을 고려한 연결기업의 지분율은 56.44%입니다. (*3) 전기 중 관계기업인 ㈜녹십자셀이 종속기업인 ㈜녹십자랩셀에 흡수합병되었으며, ㈜지씨셀로 사명을 변경하였습니다.
한편, Lymphotec, Inc.과 Novacel, Inc.은 ㈜녹십자셀의 종속기업으로, ㈜지씨셀의 종속기업이 됨에 따라 종속기업으로 분류되었습니다.
① 요약재무상태표 및 요약포괄손익계산서 - 당분기
(*1) 종속기업이 포함된 연결 재무상태입니다.
(*1) 종속기업이 포함된 연결 재무상태입니다. 2. 연결재무제표의 작성기준 및 중요한 회계정책 (1) 회계기준의 적용 연결기업의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간연결재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석에는 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결기업의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다. (2) 추정과 판단 요약분기연결재무제표에서 사용된 연결기업의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다. ② 공정가치 측정 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결기업은 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. - 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결기업은 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. 공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보 는 주석 34-3에 포함되어 있습니다.2-2 유의적인 회계정책
3. 영업부문 3-1 연결기업의 영업부문은 총 6개의 사업부문으로 구성되어 있으며, 각 사업부문의주요 재화 및 용역 유형에 따라 다음과 같이 분류하고 있습니다.
4. 현금및현금성자산
(*1) 연결기업의 종속기업이었던 Green Cross Bio Therapeutics Inc.의 매각 이후 매각계약에 따라 손해배상 등에만 사용가능한 예금 25,418백만원이 포함되어 있었으나, 2022년 4월 1일자로 사용제한이 종료되었습니다.
6. 기타금융자산 6-1 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기말 현재 기타금융자산의 일부가 담보로 제공되어 있습니다(주석30참조).
(*1) 당분기 중 보유중이던 지분의 모두 또는 일부를 처분하였습니다. (*3) 피투자기업이 발행한 유의적인 영향력을 보유하는 전환상환우선주에 투자하고 있으며, 해당 투자를 통해 관계기업에 대한 소유지분과 연계된 이익에 실질적으로 접근할 수 없는 것으로 판단하여 동 전환상환우선주를 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하였습니다. (*5) 당분기 중 신규 취득하였습니다. 6-3 당분기말 과 전기말 현재 연결기업의 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기 중 보유중이던 지분의 전부를 처분하였습니다. 매각된 주식의 처분시점의 공정가치 및 법인세 효과를 포함한 누적평가손익은 각각 2,368백만원 및 1,136백만원이며비지배지분을 제외한 누적평가손익 1,136백만원은 지배기업소유주지분 이익잉여금으로 대체되었습니다. 7-1 당분기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.
8. 관계기업및공동기업투자 8-1 당분기말과 전기말 현재 관계기업및공동기업투자의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 전기 이전에 완전 자본잠식 상태로서 회수가능가액이 장부금액에 미달하여 전액 손상을 인식하였습니다. (*4) 전기 중 신규 및 추가 취득하였습니다. (*12) 전기 중 손상평가 결과, 손상을 인식함에 따라 장부금액이 변동하였습니다. (*14) ㈜레드블루의 지분율은 보통주에 대한 연결기업의 지분율이며, 의결권이 있는 전환상환우선주까지 고려한 연결기업의 지분율은
20.50%입니다. (*15) ㈜사이러스테라퓨틱스는 당분기 중 신규 및 추가 취득하였으며, 의결권이 있는전환상환우선주까지 고려한 연결기업의 지분율은 5.05%입니다.
① 당분기
(*1) 기타변동은 지분법자본변동 내역입니다.
(*1) 전기 중 관계기업투자로 신규취득하였으나, 전기 중 유의적인 영향력을 상실함에 따라 관계기업투자에서 당기손익-공정가치측정금융자산으로 재분류하였습니다. 8-3 지분법 적용의 중지로 인하여 인식하지 못한 관계기업의 당분기 및 전기 누적 미반영지분법손실 금액은 다음과 같습니다.
9. 유형자산 9-1 당분기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 4,330백만원입니다.
(*1) 전기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 5,936백만원입니다.
10-1 당분기 중 무형자산의 변동은 다음과 같습니다.
(*1) 개발비의 증가금액은 전액 내부적으로 개발한 부분입니다.
(*1) 개발비의 증가금액은 전액 내부적으로 개발한 부분입니다.
(*1) 1차성 면역결핍 질환 치료제 개발과제로, 현재 면역글로불린 '아이비 글로불린 에스엔'의 북미 허가를 진행하고 있습니다.
11. 투자부동산 11-1 당분기 중 연결기업의 투자부동산 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기말 현재 투자부동산 중 일부가 관련 부채에 대한 담보로 제공되어 있습니다(주석 30 참조).
(*1) 전기말 현재 투자부동산 중 일부가 관련 부채에 대한 담보로 제공되어 있습니다 (주석 30 참조). 12. 기타자산 및 기타부채 12-1 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기말과 전기말 선급비용에280백만원의 계약이행원가가 포함되어 있습니다.
(*1) 당분기말과 전기말 선수금 및 선수수익에 29,824백만원, 30,620백만원의 계약부채가 포함되어 있습니다(주석 29-4, 29-14 참조). 13. 매입채무및기타채무 당분기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
14. 차입부채 14-1 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 차입부채 내역은 다음과 같습니다.
(*2) 상기 전환상환우선주의 발행조건 등은 다음과 같습니다.
한편, 당분기말 현재 전환사채 관련 파생요소의 최초 인식 이후 공정가치 변동으로 인한 평가손익은 금융손익으로 인식하고 있습니다 (주석 17, 26 참조).
15. 충당부채 15-1 당분기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 연결기업은 제품이나 상품이 판매될 때, 과거의 반품경험률에 따라 반품충당부채를 추정하여 인식하고 있으며, 반품충당부채와 관련하여 조정될 것으로 예상되는 자산을 반품자산회수권으로 분류하였습니다.
16. 종업원급여 16-1 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채(자산)의 내역은 다음과 같습니다.
16-2 당분기와 전분기 중 퇴직급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다.
당분기말과 전기말 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 연결기업의 종속기업인 ㈜GC케어(구.㈜녹십자헬스케어)가 발행한 전환상환우선주의 주주간 계약(주석 29-6 참조) 및 연결기업의 종속기업인 ㈜녹십자엠에스가 발행한 전환사채의 매도청구권(주석 14-1 참조)에 대한 평가입니다. 당분기말 현재 연결기업은 주주간 계약 및 전환사채 매도청구권의 공정가치를 파생상품자산으로 회계처리하였습니다. (*2) 전환사채에 부여된 조기상환청구권 및 전환권을 내재파생상품으로 분류하여 당기손익-공정가치측정금융부채로 인식하고 있습니다(주석14-1 참조). 18. 자본금 18-1 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 2006년 지배기업의 보통주식 361,560주를 이익소각함에 따라 자본금과 발행주식의 액면총액 간에 1,808백만원의 차이가 발생합니다.
19. 자본잉여금 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.
20-1 당분기말과 전기말 현재 기타자본항목은 전액 자기주식으로 그 내용은 다음과 같습니다.
21. 기타포괄손익누계액 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.
22. 이익잉여금 당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 지배기업의 법정적립금은 전액 이익준비금으로 구성되어 있는 바, 상법의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 23. 주당이익 지배기업 소유지분의 기본주당이익은 보통주 및 우선주에 귀속되는 분기순이익을 당기의 가중평균유통주식수로 나누어 산출하며, 그 내용은 다음과 같습니다. 한편, 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다. 23-1 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당이익의 내용은 다음과 같습니다.
23-2 당분기 및 전분기의 구형우선주 기본주당이익의 내용은 다음과 같습니다.
24 . 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
25 . 기타수익 및 기타비용당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
26 . 금융수익 및 금융원가당분기 및 전분기 중 금융수익 및 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.
당분기와 전분기 중 주요 비용의 성격별 분류에 대한 정보는 다음과 같습니다.
② 전분기
당분기와 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.
29-2 당분기말 현재 연결기업이 지급보증을 제공받은 내역은 다음과 같습니다.
(2 ) 2019년 9월 4일 관계기업인 미국의 Artiva Biotherapeutics, Inc.와 연결기업이 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 기술 이전하는 계약을 체결하였습니다. Artiva Biotherapeutics, Inc.는 미국을 시작으로 제대혈 유래 NK세포치료제로, 암치료제 개발을 진행합니다. 계약 지역은 아시아 및 오세아니아를 제외한 전 세계입니다. Artiva Biotherapeutics, Inc.는 미국 현지에서 다양한 암 표적 항체 또는 면역관문항체를 제대혈 유래 NK세포치료제와 병용하여 치료 효과가 극대화된 암 치료제 개발을 위한 임상을 진행하고 있습니다. 당 계약은 제대혈 유래 NK세포치료제의 임상 연구 진행에 따라 각각의 라이선스 제품에 대한 Option을 실행할 수 있는 Master계약입니다. 양사 합의에 의해 Upfront Payment 및 Milestone은 각 라이선스 제품 계약에 따라 달라질 수 있습니다.
(3) 연결기업은 2021년 1월 29일 미국의 Artiva Biotherapeutics, Inc.와 고형암 타겟CAR-NK 세포치료제 3종 공동개발 계약을 체결하였습니다. 2종의 개발이 우선 진행되며, 개발 경과에 따라 1종의 개발에 대한 Option이 존재합니다. 연결기 업은 계약체결 당해에 반환조건 없는 Upfront payment USD 15,000,000을 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익을 인식하고 있습니다.향후 개발/허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족시 최대 USD966,750,000 규모의 Milestone을 수령할 수 있습니다.(4) 2022년 1월 3일 인도의 RIVAARA IMMUNE PRIVATE LIMITED.와 당사는 Immuncell-LC 기술이전 계약을 체결하였습니다. 당사는 당분기 중 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 450,000을 수령하였으며, 수행의무 이행 기간 동안 진행기준에 따라 수익으로 인식할 예정입니다. 향후 계약 조건을 모두 충족 시 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 450,000와 RIVAARA IMMUNE PRIVATE LIMITED. 지분 10%를 수령할 수 있습니다.연결기업의 향후 Milestone 및 Royalty 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생 가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.
29-11 연결기업의 공동기업인 ㈜더블유비앤피의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 매도청구권, 매수청구권 등의 조건에 대하여 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다. 29-12 연결기업의 종속기업인 ㈜헥톤프로젝트와 관계기업인 ㈜두잉랩, ㈜비브로스의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다.
29-16 연결기업 당분기말 현재 ㈜케이알산업에 대하여 67백만원의 연대채무액을 부담하고 있습니다.29-17 연결기업의 관계기업인 ㈜사이러스테라퓨틱스의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권 등의 조건에 대해 약정하고
있습니다. 30. 담보제공자산 당분기말 현재 연결기업의 채무 등을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 다음과 같습니다.
31. 영업활동에서 창출된 현금 등 31-1 당분기와 전분기 중 연결기업의 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다.
32. 특수관계자거래 32-1 당분기말과 전기말 현재 연결기업과 특수관계에 있는 기업은 다음과 같습니다.
(*1) 전기 중 연결기업이 유의적인 영향력을 행사하게 됨에 따라 관계기업으로 분류되었습니다.
(*1) 전기 중 종속기업인 ㈜지씨셀(구.㈜녹십자랩셀)에 흡수합병되었으며, 관계기업에서 제외되기 전까지의 거래내역을 포함하고 있습니다.
33. 재무위험관리의 목적 및 정책 금융상품과 관련하여 연결기업은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결기업이 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결기업의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 33-1 위험관리 정책
당분기말과 전기말 현재 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 원화로 환산한 화폐성 외화 자산 및 부채는 다음과 같습니다.
(*1) 연결기업이 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다.
연결기업은 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 ㈜하나은행 등과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다 .
(*1) '기타'는 사채할인발행차금의 상각 등에 따른 변동이 포함되어 있습니다.
(*1) '기타'는 연결범위변동 및 사채할인발행차금의 상각 등에 따른 변동이 포함되어 있습니다. 34. 범주별 금융상품 등 34-1 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
② 당분기말
34-4 당분기말과 전기말 현재 연결기업의 전체가 제거되지 않은 양도 금융자산의 내역은 존재하지 않습니다. 35. 리스 35-1 리스이용자
36. 매각예정자산(부채) 및 중단영업 36-1 전기 이전에 이사회 결의를 통하여 보유중인 종속기업 Green Cross North America Inc.을 청산하기로 하였습니다. 이로 인하여 관련 자산 및 부채는 재무상태표상매각예정자산(부채)로 재분류되었습니다. 36-2 당분기말 현재 매각예정자산(부채)으로 대체된 자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.
매각예정자산의 매각대가는 순자산 장부금액을 초과할 것으로 예상되며, 이에 따른 매각예정자산집단의 손상차손은 인식하지 아니하였습니다. 37. 보고기간 후 사건 4. 재무제표
5. 재무제표 주석
주식회사 녹십자홀딩스(이하 "당사")는 의약품의 제조 및 판매를 목적으로 1967년 10월 5일 설립되었고, 1978년 8월 28일에 주식을 한국거래소가 개설한 유가증권 시장에 상장하였습니다. 당사는 경기도 용인시 기흥구 이현로 30번길 107에 본사를 두고있습니다. 당사는 국내외 경영환경에 능동적으로 대응하기 위하여 1998년부터 각 사업부문을 전문성과 효율성을 강화한 별도회사로 독립시켜 왔으며, 순수지주회사체제로 전환하고 2004년 9월 3일자로 상호를 주식회사 녹십자에서 주식회사 녹십자홀딩스로 변경하였습니다. 그 결과 당사의 주요 영업활동이 의약품의 제조 및 판매에서 특수관계자지분으로 인한 투자수익 및 건물 임대수익으로 변경되었습니다. 당분기말 현재 당사의 자본금은 보통주 25,322백만원, 우선주 1,257백만원이며, 당분기말 현재 대표이사 허일섭 회장이 대주주로서 보통주지분 50.16%(특수관계자 포함)를 소유하고 있습니다. 2-1 재무제표 작성기준 (1) 회계기준의 적용 당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. (2) 추정과 판단 분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다. ② 공정가치 측정 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다. 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.
3. 현금및현금성자산 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당사의 종속기업이었던 Green Cross Bio Therapeutics Inc.의 매각 이후 매각계약에 따라 손해배상 등에만 사용가능한 예금 12,456백만원이 포함되어 있었으나, 2022년 4월 1일자로 사용 제한이 종결되었습니다. 4. 미수금및기타채권 4-1 당분기말과 전기말 현재 미수금및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
당사는 중요한 신용위험의 집중은 없으며 다수의 거래처에 분산되어 있습니다. 5. 기타금융자산 5-1 당분기말과 전기말 현재 당사의 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
(*1) 전액 사용이 제한된 당좌개설보증금으로 구성되어 있습니다.
(*1) 당분기 중신규 취득하였습니다.
(*1) 당분기 중 보유중이던 지분의 전부를 처분하였습니다. 매각된 주식의 처분시점의 공정가치 및 법인세 효과를 포함한 누적평가손익은 각각 2,368백만원 및 1,136백만원이며 누적평가손익은 이익잉여금으로 대체되었습니다. 6. 관계기업투자 당분기말과 전기말 현재 관계기업투자의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 지분율은 20% 미만이지만 당사의 종속기업의 지분까지 포함할 경우 피투자회사의 지분을 20% 이상 보유하고 있으며, 재무정책과 영업정책에 유의적인 영향력을 행사할 수 있다고 판단하여 관계기업에 포함하였습니다. (*2) 전기 이전에 완전자본잠식상태로서 회수가능가액이 장부금액에 미달하여 전액손상을 인식하였습니다. (*3) 해당 지분율은 우선주를 포함한 지분율 입니다. 당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기말 현재 당사의 보유지분율이 50%미만이나 당사의 종속기업의 지분까지 포함한 경우 피투자회사의 재무정책과 영업정책을 결정할 수 있는 능력이 충분하다고 판단되어 종속기업에 포함하였습니다. 8-1 당분기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 135백만원 입니다. 8-2 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 전기 중 유형자산 취득과 관련하여 미지급한 금액은 15백만원입니다. 9-1 당분기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기 중 계상된 선급금에서 대체된 금액 104백만원이 포함되어 있습니다. 9-2 전기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 전기 중 계상된 선급금에서 대체된 금액 219백만원이 포함되어 있습니다. 10-1 당분기 중 투자부동산 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당분기말 현재 유형자산 및 투자부동산 중 일부가 관련 부채에 대한 담보로 제공되어 있습니다 (주석 27 참조).
(*1) 전기말 현재 유형자산 및 투자부동산 중 일부가 관련 부채에 대한 담보로 제공되어 있습니다 (주석 27 참조).
11. 기타자산 및 기타부채 11-1 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
11-2 당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
12. 미지급금및기타채무 당분기말과 전기말 현재 미지급금및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
13-1 당분기말과 전기말 현재 당사의 차입부채 내역은 다음과 같습니다.
14. 기타충당부채 14-1 당분기말과 전기말 현재 기타충당부채의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당사는 피고로서 계류중에 있는 소송의 결과로 초래될 수 있는 채무를 합리적으로 추정하여 소송충당부채를 인식하고 있습니다(주석 26 참조).
15. 종업원급여 15-1 당분기와 전기 중 순확정급여부채(자산)의 변동내역은 다음과 같습니다.
16-1 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 2006년 당사의 보통주식 361,560주를 이익소각함에 따라 자본금과 발행주식의 액면총액 간에 1,808백만원의 차이가 발생합니다. 16-2 당분기와 전기 중 보통주자본금 및 우선주자본금의 변동내역은 없습니다. 17. 자본잉여금 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다.
18-1 당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목은 전액 자기주식으로 그 내용은 다음과같습니다.
19. 기타포괄손익누계액 당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익누계액의 구성내역은 다음과 같습니다.
20. 이익잉여금 당분기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
(*1) 당사의 법정적립금은 전액 이익준비금으로 구성되어 있는 바, 상법의 규정에따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10%이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 21. 주당이익 21-1 당분기 및 전분기의 보통주 기본주당이익의 내역은 다음과 같습니다.
22. 영업수익 및 영업비용 22-1 당분기 및 전분기 중 영업수익 및 영업비용의 내역은 다음과 같습니다.
23. 기타수익 및 기타비용 당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
24. 금융수익과 금융원가 당분기와 전분기 중 금융수익과 금융원가의 상세내역은 다음과 같습니다.
당분기와 전분기 중 법인세비용의 구성요소는 다음과 같습니다.
26. 우발상황 및 약정사항 26-1 당분기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 3건으로서 소송가액은 10,126백만원입니다. 당사의 경영진은 상기 소송결과 당사의 재무상태에 중요한 영향을미치지 아니할 것으로 판단하고 있습니다. 당분기말 현재 상기 소송사건과 관련한 예상손실을 합리적으로 추정하여 충당부채를 설정하고 있습니다(주석 14 참조). 26-2 당분기말 현재 당사의 금융기관 약정사항은 다음과 같습니다.
26-4 당사는 관계기업인 Cipherome, Inc, 두에이아이㈜, ㈜레드블루의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다. 26-5 당사는 관계기업인 Feldan Therapeutics, Genoplan, Inc, Artiva Biotherapeutics, Inc의 지분투자와 관련하여 우선매수권, 동반매도권, 동반매각청구권 등의 조건에 대해 약정하고 있습니다. 한편, 해당 주식은 일정 조건 하에서 주식처분이 제한됩니다.
26-7 당사는 종속기업인 Green Cross HK Holdings Limited.가 전환상환우선주를 발행 시 우선주의 투자자와 주주간 계약을 체결하였으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.
27. 담보제공자산당분기말 현재 당사의 채무 등을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 다음과 같습니다.
28. 영업활동에서 창출된 현금 등 28-1 당분기와 전분기 중 당사의 영업활동에서 창출된 현금은 다음과 같습니다.
28-2 비현금거래당분기와 전분기 중 당사의 현금 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.
29. 특수관계자 공 시29-1 당분기말과 전기말 현재 당사와 특수관계에 있는 기업은 다음과 같습니다.
(*1) 전기 중 지배력을 획득함에 따라 종속기업으로 분류되었습니다.
(*1) 전기 중 ㈜지씨셀(구.㈜녹십자랩셀)이 ㈜녹십자셀을 합병하여 합병 전 거래내역만 포함하였습니다.
(*1) GC Labtech Inc.에 대한 지급보증은 ㈜하나은행으로부터 제공받고 있는 외화지급보증을 보증채무자로 하여 지급보증을 제공하고 있습니다. 당분기말 현재 당사는 상기 지급보증과 관련하여 금융보증부채 45백만원을 기타부채로 계상하였습니다(주석 11 참조). 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 30-1 위험관리 정책 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 30-2 시장위험
② 이자율위험 당분기말과 전기말 현재 당사의 이자율변동 위험에 노출된 변동이자부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다.
신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산 및 은행 등 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 당분기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 당분기말 현재채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다(주석 4 참조). 또한 당분기말 현재 당사는 특수관계자의 채무에 대하여 지급보증을 제공하고 있습니다(주석 29 참조).
(*1) 당사가 보유하는 현금시재액 및 지분상품은 제외하였습니다.
당사는 1개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 당분기말 현재 ㈜하나은행 등과의 일반대출 및 당좌차월 한도를 유지하여 유동성 위험에 대비하고 있습니다.
30-5 자본관리 당사는 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 당사는 산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 차입금에서 현금및예금을 차감한 순액을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.
31. 범주별 금융상품 등 31-1 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. ① 당분기말
당사는 반복적으로 공정가치로 인식하는 금융상품에 대해 매 보고기간말 분류를 재평가(측정치 전체에 유의적인 투입변수 중 가장 낮은 수준에 근거함)하여 수준간의 이동이 있는지를 판단하고 있습니다. 당분기와 전기 중 공정가치 서열체계의 수준간 이동은 없습니다. 당분기 중 당사의 가치평가과정, 가치평가기법 및 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 종류에는 변동이 없습니다. 공정가치로 측정되는 금융상품 중 수준3으로 분류되는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.
(*1) 전기 중 ㈜녹십자셀 전환사채의 전환권이 모두 행사되어 보통주로 전환되었으며, 관계기업투자로 대체되었습니다. (*2) 전기 중 ㈜GC케어(구.㈜녹십자헬스케어)가 발행한 전환상환우선주의 주주간 계약에 따라 투자자로부터 매수청구권 및 전환청구권을 행사하였으며, 종속기업투자로대체되었습니다. ② 당분기말
31-3 공정가치 31-4 당분기말과 전기말 현재 당사의 전체가 제거되지 않은 양도 금융자산의 내역은존재하지 않습니다. 32. 리스 32-1 리스이용자 당사는 또한 리스기간이 12개월 이하인 특정 기계장치의 리스와 소액의 사무용품 리스를 가지고 있습니다. 당사는 이 리스에 '단기리스' 및 '소액 기초자산 리스'의 인식 면제 규정을 적용합니다. (1) 사용권자산 및 리스부채
(5) 당사는 연장선택권을 포함하는 리스계약을 체결하고 있습니다. 이러한 선택권은 리스자산 포트폴리오의 관리에 유연성을 제공하고 당사의 사업요구에 맞추기 위하 경영진에 의해 협상됩니다. 경영진은 이러한 연장 및 종료선택권이 행사될 것이 상당히 확실한지 여부를 결정할 때 중요한 판단을 적용합니다. 32-2 리스제공자 다음은 리스채권에 대한 만기분석 표이며, 보고기간 말 이후에 받게 될 리스료를 할인되지 않은 금액으로 표시하였습니다.
(2) 운용리스 다음은 운용리스료에 대한 만기분석 표이며, 보고기간말 이후에 받게 될 리스료를 할인되지 않은 금액으로 표시하였습니다.
33. 매각예정자산 33-1 당사는 전기 중 보유하고 있는 토지 및 건물(투자부동산)에 대한 매각 계약을 체결하였으며, 이에 당사는 관련자산을 매각예정자산으로 분류 후 처분하였습니다.
34. 파생금융상품
(*1) 당분기말 현재 당사의 종속기업인 ㈜GC케어가 발행한 전환상환우선주의 주주간계약의 공정가치를 파생상품으로 회계처리하고, 관련 평가이익 1,782백만원을 인식하였습니다(주석 26-8 참조). 35. 보고기간 후 사건 6. 배당에 관한 사항가. 배당에 관한 회사의 정책 당사의 연간 배당 규모는 매년 이사회에서 결정한 후, 정기주주총회 소집공고 전 ※ 당사 정관에서 정하는 배당에 관한 사항
나. 주요배당지표
- (연결)당기순이익은 지배기업 소유주지분 기준 당기순이익입니다. - (연결)주당순이익은 보통주 기준입니다. - (연결)현금배당성향은 지배기업 소유주지분 당기순이익에 대한 현금배당금총액의 비율입니다. - 상기 현금배당수익률(%)는 당해 배당과 관련된 주주총회 소집을 위한 주주명부 폐쇄기간 초일의 제2매매거래일 전부터 과거 1주일간 공표된 매일의 유가증권시장 에서 형성된 최종시세가격의 산술평균가격에 대한 주당배당금의 비율을 백분율로 산정한 것입니다. - 상기 현금배당수익률(%) 우선주 및 주당 현금배당금(원) 우선주는 1우선주입니다. (상장폐지로 인한 시가배당률 생략) - 현금배당수익률 2우선주는 제56기 0.8%, 제55기 0.5%, 제54기 1.8%입니다. - 주당 현금배당금 2우선주는 제56기, 제55기,제54기 보통주와 동일합니다. 다. 과거 배당 이력
※ 상기 연속 배당횟수는 DART 공시정보 기준으로 결산배당은 제29기부터 산출함. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적
가. 증자(감자)현황
나. 전환사채 등 발행현황 (2) 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 (3) 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황
가. 채무증권 발행실적(연결기준)
※ 상환 완료된 채무증권을 제외한 권면총액은 566,500백만원 입니다.
사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부
* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.
* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.
* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임.
* 이행현황기준일은 이행현황 판단 시 적용한 회계감사인의 감사의견(확인 및 의견표시)이 표명된 가장 최근의 재무제표의 작성기준일이며, 지배구조변경 제한현황은 공시서류작성기준일임. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
(2) 녹십자웰빙
주1) 조달금액은 상장주선인 의무인수금액 1,000백만원이 포함된 금액입니다.
[자금사용 상세현황]
(1) 녹십자홀딩스
※ ㈜녹십자홀딩스의 사모사채 사용내역입니다. - 2021.04.08 기존보유 5개 은행에 대한 한도대 1,300억원을 일시에 전액
주1) 당사는 2019년 3분기 사모자금 약 193억원을 전액 상환 하였습니다. 주2) 당사는 2022년 2월 4일 전환사채 대금을 납입받았으며, 공시서류 작성기준일 현재 기존 차입금 상환 후 미사용 자금은 예적금에 예치되어있습니다. (2) 미사용자금 운용내역
(3) 유비케어
(4) 지씨셀 (1) 사용내역
(5) 지씨지놈
(2) 미사용자금 운용내역
※ 실제 정기예금 납입금액 기준이며, 전환사채 조달 자금 외 보유 현금 납입액이 (6) 진스랩
8. 기타 재무에 관한 사항
(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용
(2) 대손충당금 변동현황
(3) 대손충당금 설정방침 (4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황
※ 연결기업은 중요한 신용위험의 집중은 없으며 다수의 거래처에 분산되어 있습니 다. 재고자산 현황 등(연결기준)
(2) 재고자산의 실사내용 (2) 당분기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.
마. 공정가치평가내역 IV. 이사의 경영진단 및 분석의견당사는 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정, 기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기 보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등1. 외부감사에 관한 사항가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
나. 감사용역 체결현황
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
마. 종속회사 감사의견 바. 회계감사인의 변경 주권상장법인은 주식회사 외부감사에 관한 법률 제11조 제2항에 따라 외부감사인을 6년간 자유수임한 경우 증권선물위원회가 감사인을 지정하도록 되어있습니다. 이에 감사 효율성 제고 목적으로 주요 자회사와 지주회사의 감사인의 일치가 필요하다고 판단되어 지정신청을 하여 증권선물위원회로부터 삼정회계법인을 지정 받아 2. 내부통제에 관한 사항
나. 내부회계관리제도 다. 내부통제구조의 평가 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항1. 이사회에 관한 사항가. 사외이사 및 그 변동현황
※ 2022.03.29 정기주주총회 결과 반영(사외이사 김석화 재선임) 나. 중요의결사항
다. 이사회내 위원회 (1) 위원회 구성현황
(2) 위원회 활동내용
라. 이사의 독립성
마. 사외이사 교육 미실시 내역
바. 사외이사 지원조직 현황
2. 감사제도에 관한 사항가. 감사의 인적사항
▶ 감사의 선임 나. 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치 마련 여부 ▶ 내부감시장치의 개요
마. 감사 교육 미실시 내역
바. 감사 지원조직 현황
아. 준법지원인 등 지원조직 현황
3. 주주총회 등에 관한 사항가. 투표제도 현황
나. 소수주주권의 행사여부 다. 경영권 경쟁 라. 의결권 현황
마. 주식사무
바. 주주총회의사록 요약
VII. 주주에 관한 사항가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
나. 최대주주의 주요경력 및 개요 ○ 최대주주 : 허일섭 ○ 경력(최근 5년간) : (주)녹십자홀딩스 대표이사 회장 (2010.01~ 현재) (주)녹십자 회장 (2010.01 ~ 현재) 다. 최대주주의 변동내역
라. 주식 소유현황
※ 최근 주주명부폐쇄일인 2021년 12월 31일 기준입니다. 바. 주가 및 주식 거래실적
※ 1우선주는 유가증권시장상장규정 제65조에 의거 거래량요건 미달 사유로 인하여 2017년 8월 7일 상장폐지 되었습니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항1. 임원 및 직원 등의 현황가. 임원 현황
나. 임원의 겸직 현황
다. 직원 등 현황
마. 미등기임원 보수 현황
2. 임원의 보수 등
가. 주주총회 승인금액
나. 보수지급금액 (1) 이사ㆍ감사 전체
(2) 유형별
IX. 계열회사 등에 관한 사항
2. 계열회사 현황(요약)
3. 타법인출자 현황(요약)
X. 대주주 등과의 거래내용
2. 대주주와의 자산양수도 등 3. 대주주와의 영업거래 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 5. 특수관계자와의 거래 관계
(*1) 전기 중 연결기업이 유의적인 영향력을 행사하게 됨에 따라 관계기업으로 분류되었습니다.
(*1) 전기 중 종속기업인 ㈜지씨셀(구.㈜녹십자랩셀)에 흡수합병되었으며, 관계기업에서 제외되기 전까지의 거래내역을 포함하고 있습니다.
① 당분기말
한편, 연결기업 내의 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무는 연결재무제표 작성시 제거되었으며, 상기 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역에는 포함되지 아니하였습니다. 6. 기업인수목적회사의 추가기재사항 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항1. 공시내용 진행 및 변경사항- 해당사항 없음. 2. 우발부채 등에 관한 사항가. 중요한 소송사건
② 손해배상청구
③ 손해배상청구
④손해배상청구
⑤ 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 위반
⑥ 손해배상 청구
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
다. 채무 보증 현황
※GC Labtech에 대한 지급보증은 (주)하나은행으로부터 제공받고 있는 외화지급
당분기말 현재 연결기업의 채무 등을 위하여 담보로 제공되어 있는 자산은 다음과 같습니다.
(1) 신용보강 제공 현황
(2) 장래매출채권 유동화 현황
(3) 장래매출채권 유동화채무 비중
3. 제재 등과 관련된 사항
나. 행정기관의 제재현황(1) 금융감독당국의 제재현황 (2) 공정거래위원회의 제재현황
- 해당사항 없음 (4) 기타 행정·공공기관의 제재현황
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항가. 작성기준일 이후 발생한 주요 사항 - 지배기업과 지배기업의 종속기업인 ㈜지씨셀(구.㈜녹십자랩셀)은 2022년 4월 19일 이사회 결의를 통하여 미국 세포치료제 CDMO 시장에 진출을 위하여 미국법인인 COERA, Inc.을 설립하였습니다. 지배기업의 지분율은 72.6%(530주)이며 종속기업 ㈜지씨셀의 지분율 24.7%(200주)을 포함할 경우 100%입니다. COERA, Inc.은 미국 내 CDMO 회사를인수할 예정이며, 지배기업은 COERA, Inc.의 지분인수대금 지급에 대하여 주식매매계약 체결일로부터납입일까지의 USD 73,000,000의 채무보증을 제공하였습니다. 나. 합병등의 사후정보(1) 녹십자엠에스 1) 주식회사 녹십자혈액백의 물적분할 ① 일반사항 ② 분할 사업부문
- 상기 금액은 2019년 12월 31일 기준 재무제표를 바탕으로 작성된 자료로 분할기일의 재무제표와는 차이가 있습니다. 그 외 본 분할에 관한 상세한 내용은 2020년 3월 12일 제출한 주요사항보고서를 참고해 주시기 바랍니다.
XII. 상세표1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
2. 계열회사 현황(상세)
- 계열회사간 출자 현황
※ 상기 지분율은 총발행주식수 중 보통주 기준 지분율 입니다 3. 타법인출자 현황(상세)
(*1) 당분기 중 보유주식 일부를 매도하였습니다. 4. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황
【 전문가의 확인 】1. 전문가의 확인2. 전문가와의 이해관계- 해당사항 없음 |
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