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의료기기법
제13조 (제조업자의 의무)
②제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 생산실적 등을 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
제15조 (수입업허가 등)
⑥제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항·제7항·제8항, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 " 수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "생산관리"는 "수입관리"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다.
제16조 (수리업의 신고)
제1항에 따른 신고에 대하여는 제6조제1항 단서, 제12조부터 제14조까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수리"로, "제조업허가"는 "수리업신고"로, "생산관리"는 "수리관리"로, "제조업자"는 "수리업자"로 각각 본다.
제56조 (과태료)
①다음 각 호의 어느
하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
1. 제6조의2제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제3항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 교육을 받지 아니한 사람
1의2. 제13조제2항(제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고하지 아니 한 자
2. 제14조(제15조제6항·제16조제4항 및 제17조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 폐업·휴업 등을 신고하지 아니한 자
3. 제49조를 위반하여 허가증, 인증서 또는 신고수리서의 갱신을 하지 아니한 자
②제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수한다.[개정 2013.03.23]
의료기기법 시행규칙
제14조(과태료의
부과기준)
①법 제56조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.
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| - | - | 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 이상위반 |
| 나. 법 제13조제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함 한다)을 위반하여 의료기기의 생산실적, 수입실적 등을 보고 하지 않는 경우 | 법 제56조 제1항제1호의2 | 50 | 80 | 100 |
식품의약품안전처 고시[제 2017-110호(2017.12.27)개정]
제1조(목적)
이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 「같은 법 시행규칙」 제27조제2항, 제33조제2항의 규정에 따라 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고)
①의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어
다음 각호 1의 서식을 별표 1 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다.
다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 모사전송의 방법으로 제출할 수 있다.
1. 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식
2. 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식
3. 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식
②삭제
③제1항의 규정에 의하여 의료기기의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
④제1항에도 불구하고 의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.
제3조(규제의
재검토)
「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
2022년 의료기기 제조·품질관리기준 맞춤형 기술지원 추진
- 최신 GMP 기준과 소프트웨어 의료기기 전주기 품질관리기법 적용 지원 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP)* 맞춤형 기술지원과 교육’을 추진합니다.
* 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice): 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정
ㅇ 기술지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42개소) ▲위험관리 * 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140개소)이며 4월부터 실시합니다.
* 위험관리: 의료기기 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험을 분석, 평가하고 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 안전관리시스템
ㅇ 교육은 ▲위험관리 적용 확대 ▲사용적합성* 도입 등을 주제로 6월부터 실시합니다.
* 사용적합성: 의도한 사용 환경에서 의료기기의 사용을 쉽게 해 안전성을 높이고 유효성·효율성·사용자 만족도를 확립하기 위한 사용자 인터페이스(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등)의 특징을 말함
□ 참고로 식약처는 최신의 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있습니다.
ㅇ 특히 올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했습니다.
□ 식약처는 이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
ㅇ 앞으로도 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 마련해 실시하겠습니다.
ㅇ 맞춤형 기술지원과 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 ‘대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄’(www.kmedihub.re.kr)과 ‘한국스마트헬스케어협회’(www.gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있습니다.
붙임. 보도자료 1부. 끝.